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关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 03:42:59  浏览:8775   来源:法律资料网
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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   职务犯罪嫌疑人反侦查活动的心理、成因及对策研究

          赵国兴

国家工作人员渎职侵权、贪污贿赂等职务犯罪,历来是人们深恶痛绝的,极易引发和激化矛盾的腐败行为。它扭曲社会价值观念,败坏社会道德、阻碍社会文明进步,是市场经济条件下一个严重的不稳定因素。作为上层建筑的人民检察院,运用法律武器严厉惩治此类犯罪,维护公平和正义,为全面建设小康社会营造一个良好的社会环境与法制环境责无旁贷。但是,由于职务犯罪的主体特殊,产生的内外原因复杂多变,加之有一定的反侦查能力,给侦破工作带来很大难度,且屡禁不止,屡打不灭。为了净化社会风气,严厉打击此类犯罪,本文结合司法实践,仅就职务犯罪嫌疑人反侦查活动的心理,成因及对策略抒管见,以求教于同仁。
一、犯罪嫌疑人的心理
一个人的心理不好掌握,一个犯罪嫌疑人特别是一个具有一定地位和反侦查能力的犯罪嫌疑人的心理就更不易掌握。如果检察人员能摸清并掌握了他们的犯罪心理,就会使侦破工作收到事半功倍的良好效果。因此,我们必要对职务犯罪嫌疑人反侦查能力的心理,进行研究,大致将他们的心理归结为如下四种情况。
一是本能避险心理。这是一种原始的自我保护心态,正常情况下,人们身处危境、绝境时,自身都会产生一种脱离险境的思想意识,这种思想意识可以说是与生俱来的,是人们本能的意识表现。职务犯罪嫌疑人在案发后产生的趋利避害、避重就轻等心态,就是这种“本能避险心态”的反映。犯罪嫌疑人反侦查活动的这种心态,存在于反侦查活动的整个过程中,只是不同阶段表现程度不同而已。如办理的一起王国顺徇私舞弊不征、少征税款案件时,犯罪嫌疑人极力狡辩拒不交待犯罪事实,在证据面前仍不认罪,这是他本能避险心理的突出表现。
二是畏罪惧罚心理。职务犯罪嫌疑人在实施犯罪时,往往心神不安惟恐罪行暴露,受到法律的惩处,使自己的地位、前途、家庭毁于一旦、成为人人鄙视的罪犯。在这种心态的支配下,他们往往采取各种手段千方百计地掩饰、隐瞒犯罪,进行反侦查活动。
三是侥幸过关心理。职务犯罪嫌疑人是特殊主体,具有一定的职务、地位和丰富的社会经验。他们熟悉政策,在一定的法律知识,在犯罪手段上较为狡猾、隐蔽。受贿、徇私舞弊等职务犯罪案件具有国家利益受损,而案件双方当事人受益的性质,决定了此类案件具有不易察觉的特点,案发时往往已时过境迁,审讯中百般抵赖,企图侥幸过关。如:我们办理的薜玉林徇私舞弊案(现在罪名为枉法裁判案)自认为是人民法院的干警,有一定的法律知识和社会经验,审讯中百般抵赖。我们掌握了他这种心理,最后突破其心理防线成功办理了此案。这就是他侥幸过关心理的表现。
四是顽固抗拒心理。这种心理的人,往往在案发后拒不认罪,顽固对抗,对自己的犯罪行为将要受到的刑法处罚,有抗到底的想法,所谓“你有你的千条计,我有我的老主意”。这种心态支配下的反侦查活动具有明显的阶段性,一般是在案发后产生。这就需要运用法律政策的威力,震慑犯罪嫌疑人的嚣张气焰,使其顽固对抗心理彻底破裂,彻底交待犯罪的全过程。
二、心理的成因
职务犯罪嫌疑人反侦查活动产生的原因多种多样,既有\经济根源,也有思想根源,同时也有体制根源,归纳起来,我们认为有如下七个方面。 
一是犯罪嫌疑人基于身份、地位所形成的“关系网”是其实施反侦查活动的重要原因。职务犯罪嫌疑人在案发前,大都为自己罗织了一张解不开、扯不破的关系网,甚至收买个别领导干部充当保护伞,一旦东窗事发、这些网上线上的人物便会各显神通。有的找检察机关的领导说情;有的企图收买办案人员泄露案情;有的试图利用自己的权力和犯罪嫌疑人接触,好“有所交待”;有的对检察机关的调查取证不积极配合,故意刁难,伺机阻挠;有的则向举报人或重要证人施以威胁恐吓、诈骗或收买、迫使其翻供、翻证或作伪证。犯罪嫌疑人所拥有的“关系网”在其反侦查活动中起着举足轻重的作用。如我们所办理的国家机关工作人员的非法拘禁案件,他们能搬出相当一级的领导,打通诉讼活动的各个关节,给办案拖延时间,给犯罪嫌疑人的反侦查活动撑腰打气,对抗侦查活动,达到犯罪嫌疑人逃避法律制裁的目的。 
二是职务犯罪案件侦查中,存在一定的问题是犯罪嫌疑人实施反侦查活动的重要因素。主要有以下三种情况。
1.刑讯逼供、诱供等违法取证问题。在司法实践中,尽管直接刑讯逼供现象极少发生,但变相刑讯逼供现象并没有根除,诱供、骗供现象时有发生。个别办案人员在问供、调查中,根据案件个别证据材料主观臆断,对犯罪嫌疑人采取逼、诱、 挤的方式带框框取证,尤其在查办渎职侵权共同犯罪案件中,有倾向地逼取证据。还有办案人员法律素质差,程序意识淡漠,只注重取证的实体内容而忽视取证的程序要求,造成证据可靠性差。
2.取证不够全面细致,不讲究讯问艺术。目前,在查办职务犯罪案件中,仍有不少办案人员存在着“重突破,轻取证”、“重口供轻其他证据”的错误认识,认为只要案件一突破,犯罪嫌疑人一低头认罪,就大功告成,忽视了刑事诉讼法证据必须确实充分的要求,以及犯罪嫌疑人口供、证人证言不稳定、易变的特点。因而,不注意在侦查阶段利用犯罪嫌疑人刚被突破的有利战机,来固定和完善案件的证据体系。在案件证据体系仍有欠缺的情况下,就匆忙终结侦查移送起诉,给犯罪嫌疑人后来的串供、翻供、证人翻证等反侦查活动提供了可乘之机。
3.案件久拖不结和草率结案的问题。日前检察机关查处职务犯罪案件的侦查手段和取证方法仍停留在比较落后的水平上,办案人员的业务素质和专业知识仍然比较欠缺,加上“情”、“权”的干扰,造成了查处职务犯罪案件的“突破难”、“取证难”、“诉讼难”,同时,刑事立法的不完善往往也造成侦查、起诉、审判人员对同一事实、同一证据认识不一致,案件相互扯皮、久拖不决的情况屡有发生。如办理的方庄煤矿焦保根等贪污案就是如此。这一方面使犯罪嫌疑人及其家属等相关人员能够有充分的时间和条件,积极进行串供、伪证、拉拢、掌握案件争执的焦点和对自己有利的形势,从而增强对司法机关的藐视和对法律的抗拒心理,进行有针对性的翻供,加大案件的复杂程度,以蒙混过关,逃避惩处。
三是司法腐败现象为犯罪嫌疑人的反侦查活动提供了便利条件。在办案过程中,一些意志薄弱者过不了人情关、金钱关、美女关,他们见利忘义,亵渎法律,有的为犯罪嫌疑人及其亲属进行沟通,传递信息,成为“地下交通员”、信息员;有的出谋划策,制造障碍阻力,钻法律的空子,成为他们的“军师”;有的大事化小,小事化了,重罪轻判。这些都有效地助长了犯罪嫌疑人反侦查活动的嚣张气焰。
四是个别关键性证据丧失,给犯罪嫌疑人的反侦查活动提供了可乘之机。在办理案件中,常常会遇到有关案件当事人或证人逃匿、有关物证、书证被销毁现象,形成死无对证的局面,从而给犯罪嫌疑人反侦查活动创造了有利时机。
五是办案人员有畏难情绪,办案水平不高,给犯罪嫌疑人的反侦查活动造成漏洞。职务犯罪案件比其他刑事案件办理的难度要大,办理此类案件是与犯罪嫌疑人斗智、斗勇、斗谋的一场攻坚战。这类案件,无论是在事实的侦破和证据的收集以及法律的适用上,都存在着这样那样的问题和矛盾。形成了查处少、起诉少、判刑少;撤案多、退补多、申诉多的“三少”、“三多”现象,面对这种情况,有些办案人员在心理上自觉不自觉地就产生了“畏难”情绪对犯罪分子的查处有松劲思想。还有的素质不高,讯问方式不当,调查取证意识不强,有急功近利思想,暴露了案情、错过了调查取证、固定证据的有利时机。这些也给犯罪嫌疑人反侦查活动以可乘之机。
六是一些领导干部错误的立场观点为犯罪嫌疑人的反侦查活动创造了有利条件。长期以来,一些领导干部,法制观念淡漠,对职务犯罪犯罪的严重性、社会危害性认识不够,“地方保护主义”思想严重,认为查处本地区职务犯罪案件多有损地方形象,对查处职务犯罪案件不积极、不支持,甚至利用职权出面说情干涉,压案不办,给犯罪嫌疑人的反侦查活动开绿灯,给案件的查处增加了难度。
七是个别发案单位领导对本单位、本部门发生的职务犯罪案件采取无原则的隐瞒、保护,对检察机关的查案活动设置障碍和阻力,不予配合和支持,这也是造成犯罪嫌疑人反侦查活动的一个重要原因。
三、对策
根据职务犯罪嫌疑人反侦查活动的心理状况和产生原因,应采取如下对策,这样,既可以顺利侦破案件,保障刑事诉讼活动的顺利进行,又有利于保障社会主义经济的健康发展。一是掌握心理特征,加强思想教育。职务犯罪是一种智能犯罪,被告人与其它刑事被告人相比,应变能力和反侦查能力较强。因此,在办案中要特别注意了解、掌握犯罪嫌疑人在诉讼各个环节中的心理特征,有针对性地进行法律政策教育和思想教育,以稳定被告人的思想情绪,防止各种不良现象的发生。二是认真判断翻供真伪。1)要注意认真分析其翻供动机;2)要分析其翻供的前后关联性;3)要对比分析证言与其它证据之间的协调性。4)要分析被告人到案后的思想变化及原因,注意被告人与外界有无串供等情况。察微析疑,辨明是非,弄清事实的真象。三是强化侦查手段,防止犯罪嫌疑人时推时供。1)要充分运用各种侦查手段,获取充分确凿的证据,使被告人在事实面前难以翻供;2)要不断提高侦查意识,重视原始证据,尽可能地拓宽取证范围,堵塞可能翻供的漏洞,尤其是对证据可变性大的案件,更应慎密调查取证;3)要加快办案进度。从被查、立案到批捕、起诉甚至审判等环节都要加强协调,力争快速结案。4)要在采取强制措施后(或异地关押),要切实加强监控,防止串供、订立攻守同盟现象的发生。四是对顽固对抗行为要从严从重处理。要充分认识以逃避法律制裁为目的的行为危害性,加大打击力度,并从中选择一些典型案件,公开从重从严处理,以儆效尤。

国家发展改革委关于完善风力发电上网电价政策的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于完善风力发电上网电价政策的通知

发改价格〔2009〕1906号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局:
  为规范风电价格管理,促进风力发电产业健康持续发展,依据《中华人民共和国可再生能源法》,决定进一步完善我委印发的《可再生能源发电价格和费用分摊管理试行办法》(发改价格〔2006〕7号)有关规定。现就有关事项通知如下:
  一、规范风电价格管理
  (一)分资源区制定陆上风电标杆上网电价。按风能资源状况和工程建设条件,决定将全国分为四类风能资源区,相应制定风电标杆上网电价。具体标准见附件。
  今后新建陆上风电项目,包括沿海地区多年平均大潮高潮线以上的潮上滩涂地区和有固定居民的海岛地区,统一执行所在风能资源区的风电标杆上网电价。跨省区边界的同一风电场原则上执行同一上网电价,价格标准按较高的风电标杆上网电价执行。
  (二)海上风电项目上网电价,今后将根据建设进程,由国务院价格主管部门另行制定。
  (三)省级投资及能源主管部门核准的风电项目,要向国家发展改革委、国家能源局备案。
  二、继续实行风电价格费用分摊制度
  风电上网电价在当地脱硫燃煤机组标杆上网电价以内的部分,由当地省级电网负担;高出部分,通过全国征收的可再生能源电价附加分摊解决。脱硫燃煤机组标杆上网电价调整后,风电上网电价中由当地电网负担的部分要相应调整。
  三、有关要求
  (一)上述规定自2009年8月1日起实行。2009年8月1日之前核准的风电项目,上网电价仍按原有规定执行。
  (二)各风力发电企业和电网企业必须真实、完整地记载和保存风电项目上网交易电量、价格和补贴金额等资料,接受有关部门监督检查。各级价格主管部门要加强对风电上网电价执行和电价附加补贴结算的监管,确保风电上网电价政策执行到位。
  附件:全国风力发电标杆上网电价表
http://www.ndrc.gov.cn/zfdj/jggg/dian/W020090727546284276176.pdf
                           国家发展改革委
                         二○○九年七月二十日


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