关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 16:16:36 浏览:8239
来源:法律资料网
关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国药监注[2002]40号
各有关单位：
为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。
请各有关单位根据进口次数的规定，做好换证品种临时进口的计划，以保证换证期间的药品供应。
特此通知。
附件：1．进口药品批件
2．进口药品换证品种审评情况咨询单
国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日
换证期间申请临时进口药品的规定
进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后，在原注册证已失效且新的注册证未获批准前，如遇临床用药和国内生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。
一、临时进口需同时遵循下列原则：
（一）申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证；
（二）临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）之前，每个品种的临时进口次数应为一次，最多不超过二次；
（三）若换证品种包含补充申请内容，其临时进口申请应以原注册内容为准；
（四）申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”（计价格〔1995〕340号）的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币；
（五）临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》（附件一）方式。批件规定的进口时限最多为6个月，并在此限度内，根据换证审评进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。
二、临时进口须同时报送下列资料：
（一）临时进口药品的申请。内容包括：
─ 药品名称（通用名和商品名）
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。
（二）《进口药品资料签收单》复印件；
（三）原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
（四）《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件；
（五）若该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；
三、临时进口审批的一般程序
（一）申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。
（二）经受理办公室审查符合要求的，即发给“资料受理通知单”，同时通知申报单位按规定缴费。
（三）对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种，受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》（附件二），由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。
（四）药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种，由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。
（五）接到药品审评中心的咨询意见后，受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续，由药品注册司批准下发。
附件一：
国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice
批件号：
Approval No.
药品通用名Generic Name （INN）
药品商品名
Trade Name
剂 型
Dosage Form
规 格
Strengths
包装规格
Package Sizes
批准进口数量
Quantity
生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
产地
Origin
公 司
Company
名称
Name
地址
Address
申请单位
Applicant
检验单位
QC Instiute
检验标准
Specifications
批件效期
Valid Date
原注册证号
Previous IDL
记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销： 日期：
2、实际进口数量记录： 日期：
备 注
Remarks
（注意背面“遵照事项”）
国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日
遵 照 事 项
1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕；本件不得重复使用，逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料，到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后，必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的，以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种，可予免检放行。
出口产品反倾销应诉规定
对外贸经济合作部
中华人民共和国对外贸经济合作部二○○一年第5号令
现发布《出口产品反倾销销应诉规定》，自2001年12月1日起施行。
部长 石广生
二○○一年十月十一日
出口产品反倾销应诉规定
第一章 总则
第一条 为了规范出口产品反倾销应诉工作，根据《中华人民共和国对外贸易法》等法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于出口产品反倾销调查的预警、应诉和复审等工作。
第三条 中国出口产品受到反倾销调查后，在调查期内生产和向调查国或地区出口涉案产品的全部涉案企业应积极参加应诉，以维护我国出口产品的海外市场，保护自身的合法权益。
第四条 对外贸易经济合作部负责规范和指导全国出口产品的反倾销应诉工作，有关地方外经贸主管部门、进出口商会、外商投资企业协会依职责分工，具体组织、协调反倾销应诉。
第二章 应诉组织协调单位及其职责
第五条 对外贸易经济合作部委托各进出口商会和外商投资企业协会（下称应诉组织单位）具体负责企业反倾销应诉的组织协调工作。
对外贸易经济合作部视案件的具体情况可委托地方外经贸主管部门或对外贸易经济合作部认为适合的其他组织或机构作为应诉组织单位组织协调应诉工作。
应诉组织单位的职责包括：
（一）根据案件具体情况联合相关行业协会共同组织应诉；
（二）组织企业聘请律师和参加国外调查部门举行的听证会；
（三）协助企业填写调查问卷；
（四）协助企业进行替代国、市场经济地位和分别裁决问题的抗辩；
（五）协助企业接受国外调查机关的实地核查；
（六）协助企业进行价格承担协议或中止协议谈判；需以政府名义签订的"价格承担协议"或"中止协议"，或要求政府担保或监控"价格承担协议"或"中止协议"执行的，应向对外贸易经济合作部报告，并提出方案；
（七）就具体落实"谁应诉谁受益"原则，向对外贸易经济合作部提出建议；
（八）负责反倾销案件相关文件和资料的归档工作；
（九）跟踪、分析被反倾销产品的出口变化情况，并及时向外经贸部主管部门反映，同时提出相应对策和建议；
（十）对出口反倾销工作中遇到的政策、法律等问题进行研究分析、举办研讨会，不断提高会员企业的应诉意识。
第六条 关于"谁应诉谁受益"原则的落实办法和措施，由对外贸易经济合作部另行制定。
第七条 应诉组织单位应建立出口商品统计监管系统，随时向有关企业、政府部门发出信息通报，做好国外对我产品反倾销调查的预警工作。
第八条 应诉组织单位应根据反倾销调查案件的情况，定期或不定期在《国际商报》和《国际经贸消息报》上及时公布该年度到期的年度复审和日落复审案件。
第九条 应诉组织单位应做好反倾销案件的归档工作并在负责组织的每起反倾销案件调查结束后30个工作日内向对外贸易经济合作部提交应诉总结报告及后续相关工作的建议。
第三章 应诉程序
第十条 应诉组织单位得到反倾销调查立案信息后，应立即通知已知的涉案企业，于3个工作日内在《国际商报》和《国际经贸消息报》上发布通知，并通报企业所在地的外经贸主管部门。
第十一条 应诉组织单位应及时召开反倾销案件应诉协调会议，通报案件基本情况、介绍调查国反倾销案件调查程序、介绍参加竞聘的律师事务所的基本情况并组织竞聘、汇总企业生产和出口情况，初步制订应诉策略。
第十二条 涉案企业应在参加应诉协调会议之前收集整理调查期内涉案产品的成本、生产总量、国内销售价格和向调查国出口的价格及数量等资料。
第十三条 涉案企业应在应诉组织单位的统一协调下聘请律师代理应诉。
第十四条 应诉组织单位在组织选聘律师时应遵循公开、公正、透明的原则。
第十五条 参与竞聘的律师应符合以下条件：
（一）了解中国的经济运行体制，具有代理中国企业应诉反倾销调查工作的经验；
（二）具有反倾销案件的法律知识和实践经验，具有良好的职业道德和敬业精神；
（三）立案前3年内未代理过调查国或地区生产商针对中国产品提出的反倾销调查申诉。
（四）有能力为涉案企业提供所需的相关服务。
第十六条 应诉企业应尽可能集中统一聘请律师事务所代理应诉。
第十七条 如应诉企业选聘两家以上律师事务所代理同一案件应诉时，应诉组织单位应在组织企业回答调查问卷，落实实地核查、就产业损害问题提供抗辩材料等方面加强协调各律师事务所的工作。
第十八条 下列案件的律师选聘，应诉组织单位和应诉企业应事先征询对外贸易经济合作部的意见：
（一）涉案产品在调查期内出口金额超过5000万美元的；
（二）涉案产品对我国出口具有较大影响的，如我国传统大宗产品、拳头产品和出口市场单一的产品；
（三）涉案企业较多，或案件情况复杂，需要协调的；
（四）对外贸易经济合作部认为有必要统一协调的案件。
第十九条 应诉企业与受聘律师签订书面聘用协议后，应诉组织单位应向对外贸易经济合作部通报所聘律师情况。
第二十条 应诉组织单位应密切配合受聘律师的工作，跟踪案件进展情况，并及时向对外贸易经济合作部和我驻调查国或地区使领馆经商参处（室）报告。
第二十一条 应诉组织单位可组织应诉企业参加国外反倾销调查听证会或进行案件交涉。
第二十二条 应诉组织单位组团参加听证会应报请对外贸易经济合作部批准。报批文件中应包括以下内容：
（一）案件基本情况；
（二）工作方案；
（三）听证会具体时间、地点；
（四）参加听证会团组人员构成及境外预计停留时间；
（五）国外邀请函复印件。
第二十三条 应诉组织单位在获准参加国外反倾销案件听证会后3个工作日内，应通知我驻调查国或地区当地使领馆。应诉组织单位应邀请我驻调查国或地区当地使领馆官员参加听证会，听证会期间应接受使领馆的指导并随时汇报工作进展。遇有重大问题应及时向使、领馆和对外贸易经济合作部报告。
第二十四条 应诉组织单位应在组团参加听证会结束回国后10个工作日内向对外贸易经济合作部提交总结报告及下一步工作方案。
第四章 反倾销应诉工作的政府指导
第二十五条 对外贸易经济合作部在反倾销应诉工作中的职责如下：
（一）研究在全国范围内有重大影响的案件，拟订应诉工作的方针、政策和措施；
（二）就国外对我歧视性政策和做法，与调查国政府或地区进行交涉；
（三）负责建立、完善反倾销案件预警机制，统筹协调开展个案交涉；
（四）负责反倾销应诉过程中与有关部委及其行业协会的协调工作；
（五）制订维护出口秩序和加强出口管理的手段，研究决定对低价出口行为的处罚措施：
（六）根据有关规定，落实"谁应诉谁受益原则"相关措施；
（七）其他事项。
第二十六条 各驻外使领馆经济商务参赞处（室）在反倾销应诉工作中的职责如下：
（一）及时搜集国外对华反倾销法律、法规制定和修改的情况；
（二）密切关注国外对华可能新发生的反倾销案件的动态并及时通报对外贸易经济合作部和有关应诉组织单位；
（三）及时搜集涉及中国的反倾销案件的调查和裁决情况信息；
（四）协助在调查国或地区聘请的律师做好抗辩工作；
（五）指导应诉组织单位在调查国或地区参加的听证会工作并提供必要的服务。
第二十七条 各地方外经贸主管部门应配备专门机构和人员负责反倾销应诉工作，具体职责如下：
（一）配合进出口商会、协会做好反倾销应诉组织工作，特别是应积极动员所在地涉诉企业积极应诉；
（二）在接受对外贸易经济合作部的委托后，行使应诉组织单位的职责；
（三）做好所辖地区出口产品的反倾销预警工作；
（四）做好涉及本地区企业的反倾销案件的统计工作及国外反倾销对本地区出口贸易影响的分析工作；
（五）向本地区企业广泛宣传普及反倾销知识，组织企业交流反倾销应诉经验，提高应诉质量。
第五章 附则
第二十八条 国外对我产品提出的反补贴调查、市场扰乱、保障措施等调查案件的应诉工作应参照适用本规定。
第二十九条 本规定由对外贸易经济合作部负责解释。
第三十条 本规定自公布之日起执行。
《关于中国出口产品在国外发生的反倾销案件的应诉规定》（外经贸部1994年部令第1号）、《关于进出口商会、外商投资企业协会组团参加国外反倾销案件听证会的若干规定》（[1995]外经贸法发223号）和《关于在出口反倾销案件中聘用律师的暂行规定》（[1995]外经贸法发380号）同时废止。
【案情】
被告人张某以个人名义，于2010年7月24日与北京亿能时代劳务派遣有限公司（以下简称亿能公司）签订一份《委托书》，受聘为该公司的业务负责人。后张某虚构招收赴以色列、安哥拉和利比亚建筑劳务人员的项目，分别按每人15000元、5000元、12000元收取费用，并以此为名，采取口头承诺、书面委托合同等方式先后骗取74人费用合计63万元。
【分歧】
对张某的行为该如何定性，主要存在两种意见，其一是构成合同诈骗罪，其二是构成诈骗罪。
【评析】笔者赞同第二种意见。
一、合同诈骗罪是诈骗罪的一种特殊形式，刑法规定本罪，是为了保护市场秩序与对方当事人的财产。合同是市场经济活动的重要手段，利用合同骗取对方当事人财产的行为，既侵犯了对方当事人的财产，也使得人们对合同这种市场经济活动的手段失去信赖，从而侵犯了市场秩序。
二、符合诈骗罪的犯罪构成，且利用了合同的，就构成合同诈骗罪。所以，如何理解和认定合同，便成为是否认定合同诈骗罪的关键所在。笔者同意张明楷教授的观点，即合同诈骗罪中的“合同”形式上不限于书面合同，也包括口头合同，但就合同内容而言，宜限于经济合同，其文字内容是通过市场行为获取利润，这是由本罪的性质所决定的。基于同样的理由，至少对方当事人应是从事经营活动的市场主体，否则难以认定为合同诈骗罪。
三、本案中张某个人接受亿能公司委托，虚构出国劳务项目，以亿能公司名义对外招收出国劳务人员。对张某的犯罪行为亿能公司并不知情，该起犯罪应认定为个人犯罪，犯罪后果由张某个人承担。
四、既非单位犯罪，对本案的定性便不限于合同诈骗罪。张某的行为符合诈骗罪的犯罪构成，虽然利用了合同，但张某所欺骗的对象是一般公民，并非从事经营活动的市场主体。不能仅仅因为利用了合同这一手段，就无视合同诈骗罪的双重属性，将张某的行为认定为合同诈骗罪。
五、按最高人民法院、最高人民检察院2011年3月1日《关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，诈骗公私财物价值50万元以上的，应当认定为“数额特别巨大”。
综上，本案中被告人张某以非法占有为目的，使用欺骗方法，实施了一系列骗取财物的行为，应从整体上评价其行为，认定为诈骗罪，数额特别巨大，在“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”这一档法定刑上量刑。
（作者单位：江苏省建湖县人民法院）
