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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:52:18  浏览:10000   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集,并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件:1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四)其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五)有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六)有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七)有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上,有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
(二)护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
(三)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
(二)1年存活率不低于50%。
(三)医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐献者资料。
(二)供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
(三)实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
(四)建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
(五)严格执行国家物价政策,按规定收费。
(六)本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)采集条件
1、采集室:有20m2以上的造血干细胞采集工作区;有
相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
(四)有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师,并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格,有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
(二)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作,能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
(二)采集部位:浅静脉,必要时深静脉。
(三)外周血动员剂用量:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5μg/kg/日,4—6天。
(四)采集方式:细胞分离机采集。
(五)采集量:造血干细胞悬液50—200ml/人/次,采集次数不超过2次,每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34+达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时,不再采集。
(六)采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立捐献者来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益,不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
(二)采集造血干细胞前履行告知程序,由捐献者签署知情同意书。
(三)造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
(四)采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查,防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
(五)有完善的质量保障体系。
(六)建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


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丽水市医疗废物集中处置管理暂行办法

浙江省丽水市人民政府


丽水市人民政府关于印发《丽水市医疗废物集中处置管理暂行办法》的通知

丽政发〔2009〕0087号


各县(市、区)人民政府, 市政府直属各单位:
《丽水市医疗废物集中处置管理暂行办法》已经市政府第62次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


二○○九年十二月十五日


丽水市医疗废物集中处置管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为加强医疗废物的安全管理,规范医疗废物集中处置活动,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律、法规和规章,结合丽水实际,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物,包括列入国家医疗废物分类目录以及国家规定按照医疗废物管理和处置的各类废物。

医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,按照医疗废物进行管理和处置。

第三条 本办法适用于丽水市行政区域范围内医疗、预防、保健、采供血机构、疾病控制中心等医疗废物产生单位所产生的医疗废物的收集、运输、贮存、处置及监督管理活动。

第四条 县级以上卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;环境保护行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物集中处置有关的监督管理工作。



第二章 医疗废物集中处置的一般规定



第五条 医疗废物产生单位和医疗废物集中处置机构(以下简称处置机构)应当建立、健全医疗废物管理责任制,制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和意外事故应急预案。

第六条 医疗废物产生单位和处置机构应当设置医疗废物管理监控部门或专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本办法的行为发生。

第七条 医疗废物产生单位和处置机构应当对本单位直接从事收集、运输、贮存、处置医疗废物的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第八条 医疗废物产生单位和处置机构,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

第九条 处置机构应当在每月上旬向丽水市环境保护行政主管部门报送上一月份医疗废物处置报表,并于每年1月份向丽水市环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门报送上一年度医疗废物处置年报表。

医疗废物产生单位应当在每年1月份向所在地环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门报送上一年度的医疗废物产生情况年报表。

第十条 医疗废物产生单位和处置机构,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,医疗废物产生单位和处置机构应当及时采取减少危害的紧急处理措施,对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时按规定向所在地的环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门报告,并向可能受到危害的单位和居民通报。

第十一条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。



第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理



第十二条 医疗废物产生单位应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器,应当符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的要求。

第十三条 医疗废物产生单位应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过48小时。

医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触等安全措施。

医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

第十四条 医疗废物产生单位应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至内部暂时贮存地点。

运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定地点及时消毒和清洁。

第十五条 医疗废物产生单位应当及时将医疗废物交由集中处置机构处置。

医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交处置机构处置前应当就地消毒。

第十六条 不具备集中处置医疗废物条件的少数偏远山村,医疗卫生机构应当按照县级环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门的要求,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合下列基本要求:

(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物,应当消毒并作毁形处理;

(二)能够焚烧的,应当及时焚烧;

(三)不能焚烧的,消毒后集中填埋。



第四章 医疗废物的集中处置



第十七条 丽水市医疗废物处置实行许可经营、集中处置的原则。从事医疗废物集中处置活动的单位必须依法取得医疗废物经营许可证后,方可从事医疗废物的集中处置活动。

第十八条 处置机构收集、运输、贮存和处置医疗废物应当符合国家规定的环境保护、卫生标准与规范。

处置机构应当安装污染物排放在线监控装置,并确保监控装置系统处于正常运行状态。

第十九条 处置机构应当与医疗废物产生单位确定医疗废物的收集时间,并上门收集。

对于有住院病床的医疗卫生机构,处置机构应当每天收集医疗废物,做到日产日清;对于无住院病床的和确实无法做到日产日清的有住院病床的医疗废物产生单位,收集间隔时间最长不超过48小时。

第二十条 处置机构运送医疗废物,应当使用符合《医疗废物转运车技术要求》(GB 19217-2003)的专用车辆,并遵守以下规定:

(一)运送医疗废物的专用车辆使用后,应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁;

(二)有陆路通道的,禁止通过水路运输医疗废物;没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的,应当经丽水市环境保护行政主管部门批准,方可通过水路运输;

(三)禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物;

(四)禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运;

(五)禁止邮寄医疗废物;

(六)禁止通过铁路运输医疗废物。

第二十一条 医疗废物必须在运离医疗废物产生单位后24小时内抵达处置中心,国家有特别规定的从其规定。

第二十二条 处置机构应当加强医疗废物贮存和处置设施、设备的维护、更新,保持设施、设备的正常运行。

第二十三条 处置机构应当定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和医疗废物处置的卫生学效果进行检测、评价,并将检测、评价结果每半年向丽水市环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门报告一次。

第二十四条 处置机构处置医疗废物,按照国家有关规定向医疗废物产生单位收取医疗废物处置费用。

医疗废物产生单位按照规定支付的医疗废物处置费用,计入医疗服务成本,通过调整医疗服务价格解决,不能单独向病人收取。

第二十五条 医疗废物处置收费为经营服务性收费,实行政府指导价。由丽水市价格行政主管部门按照补偿处置成本、合理营利的原则制定收费标准,报市政府批准后执行。

第二十六条 医疗废物产生单位与处置机构应在丽水市价格行政主管部门规定的收费标准范围内,签订医疗废物集中处置服务协议,明确双方权利、义务、责任。处置机构应将协议副本报丽水市环境保护行政主管部门和市卫生行政主管部门备案,同时报送医疗废物产生单位所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门备案。

医疗废物产生单位不依法委托处置机构处置的,环境保护行政主管部门可以指定有关单位代为处置,处置费用由该医疗废物产生单位承担。



第五章 监督管理



第二十七条 环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门应当按照职责分工,对医疗废物产生单位和处置机构从事医疗废物集中处置活动中的环境污染防治和疾病防治工作进行定期监督检查或不定期抽查。

丽水市环境保护行政主管部门应当对处置机构的医疗废物集中处置活动的环境污染防治进行评估,评估工作每年不少于一次。

第二十八条 环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门应对医疗废物产生单位和处置机构上报的材料及时进行审查、审核,并定期交换监督检查结果。发现医疗废物产生单位和处置机构存在隐患时,应当责令立即消除隐患。

第二十九条 处置机构发现医疗废物产生单位交付处理的医疗废物的种类、数量发生重大变化的,应当及时向丽水市环境保护行政主管部门报告。丽水市环境保护行政主管部门接到报告后应当进行调查;发现违法行为的,依法予以查处。

第三十条 卫生行政主管部门应于每年一季度据实核定上一年度各医疗卫生机构编制床位数、实际占用总床日数、门急诊人次数等相关数据,并抄送丽水市价格行政主管部门、环境保护行政主管部门。处置机构应将其运营情况在每年一季度报丽水市价格行政主管部门、环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门。

第三十一条 环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门接到对医疗废物产生单位、处置机构及其工作人员违反本办法的投诉和举报后,应当及时核实,依法作出处理,并将处理结果予以公布。

第三十二条 医疗废物产生单位和处置机构,对有关部门的检查、监测、调查取证等工作,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。

第三十三条 丽水市价格行政主管部门负责对医疗废物集中处置费收取情况进行监督检查,发现违反规定的,依法进行查处。

第三十四条 医疗废物产生单位和处置机构违反本办法规定处理医疗废物,或者在处理医疗废物过程中造成环境污染的,按照相关法律法规予以处理。



第六章 附 则



第三十五条 计划生育技术服务、医学科研、医学教学、尸体检查等机构及其他相关活动中产生的医疗废物的管理依照本办法执行。

医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理,依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂,以及批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时,应当交由其他专门机构处置。

第三十六条 本办法自2010年1月1 日起实施。


厦门市人民政府关于修订、颁发《厦门市歌舞厅演出人员管理规定》的通知

福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府关于修订、颁发《厦门市歌舞厅演出人员管理规定》的通知
厦门市人民政府



各县、区人民政府,市直各委、办、局:
一九九一年五月十六日市人民政府颁发的《厦门市歌舞厅演出人员管理规定》已经修订,现予重新颁发,请遵照执行。

附:《厦门市歌舞厅演出人员管理规定》
第一条 为加强我市歌舞厅演出人员的管理,把歌舞厅办成有益于社会主义精神文明建设的娱乐场所,根据国家、福建省有关规定,制定本规定。
第二条 在本市辖区内歌舞厅(包括音乐茶座、钢琴酒吧、钢琴咖啡厅、音乐文化酒廊)演出的乐员、唱员、舞蹈演员等演出人员(包括外来演出人员),均须遵守本规定。
第三条 歌舞厅演出人员应坚持文艺“为社会主义服务,为人民服务”的方向,注重社会效益,反对一切不良倾向,自觉遵守法律和各项管理规定。
第四条 歌舞厅演出人员,必须具备下列条件:
㈠ 应具有初中以上的文化程度;
㈡ 具有一定的艺术修养;
㈢ 具有与演出活动相适应的政治素质。
第五条 参加歌舞厅演出活动的演出人员须按下列规定向厦门市文化局提出申请,经考核、登记注册、领取《厦门市音乐茶座、舞会乐员、唱员演出证》后,方可从事演出活动。
㈠ 本市已受聘的专业文艺团体演员,原则上不得参加歌舞厅的演出。特殊情况,必须由单位向厦门市文化局申请批准。
㈡ 本市学校在职的教职员工,必须持有市教育主管部门的介绍信、本人身份证;企事业单位的职工须持所在单位介绍信、本人身份证;待业人员须持街道办事处的审查意见和本人身份证、待业证申请办理。
㈢ 外来专业文艺团体演出人员,必须持有本人身份证、地市以上文化主管部门介绍信和厦门市外来人口暂住证申请办理。
㈣ 外来非专业文艺团体演出人员,须持本人身份证、所在地区、单位介绍信和厦门市外来人口暂住证申请办理。
第六条 演出人员应当遵守下列规定: ㈠ 演出人员持有的《厦门市音乐茶座、舞会乐员、唱员演出证》只限本人使用, 遗失者须重新申请办理,严禁无证演出。
㈡ 演出人员在持证演出的同时,必须与所聘的歌舞厅签订20天以上的合同;双方不得在合同期内违约。《合同书》须一式三份,双方各持一份,一份报厦门市文化局备案。
㈢ 演出人员必须参加一年一度的业务考核。
㈣ 演出人员不得擅自串场,因故变更演出场地,须向发证机关申报。
㈤ 演唱、演奏的歌、乐曲,须以国内电台、电视台公开播放和国家出版部门公开发行的录音带、唱片、雷射视盘曲目为准。严禁演唱、演奏有损国格、人格、内容反动、色情淫 或格调低下的歌、乐曲。严禁篡改歌词。
㈥ 演出时要衣着整洁、仪容端庄、舞风端正、讲究文明礼貌,不得吸烟,不准谈笑打逗。节目主持人或报幕员在主持节目过程中,须举止端庄大方、语言健康文明。严禁行为轻佻,语言低级庸俗。
㈦ 演出人员不得到顾客席中陪坐,严禁陪酒或下舞池跳舞及陪舞。
㈧ 演出人员须按月交纳个人收入调节税和总收入3%的管理费。
第七条 参加歌舞厅演奏的乐队、乐员要保持稳定,不得临时凑合。乐队须推选一位队长,负责本队组织工作和节目排练工作。
第八条 文化主管部门和检查人员应认真履行职责,对演出人员进行经常检查、监督和指导。检查人员执行职务时须出示证件。
第九条 违反本规定的,依照有关规定进行处罚。
第十条 本规定由厦门市文化局负责解释。
第十一条 本规定自公布之日起施行。



1996年9月24日

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