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包头市城市公共汽车客运条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 00:30:32  浏览:9110   来源:法律资料网
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包头市城市公共汽车客运条例

内蒙古自治区人大常委会


包头市城市公共汽车客运条例
(2005年11月25日包头市第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)
(2006年7月28日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)

第一章 总 则

第一条 为了加强城市公共汽车客运管理,规范城市公共汽车客运市场秩序,维护
乘客、经营者及从业人员的合法权益,根据相关法律、法规,结合本市实际,制定本条
例。
第二条 本市城市公共汽车客运的规划、建设、管理、经营以及相关行为,应当遵
守本条例。
第三条 本条例所称城市公共汽车客运,是指在本市规划区内利用公共汽车及相关
设施,依照固定的线路、时间、站点运营,为公众提供客运服务的活动。
第四条 城市公共汽车客运应当遵循全面规划、优先发展、政策扶持、特许经营、
有序竞争、服务公众的原则。
第五条 市城市公共汽车客运行政主管部门(以下简称客运行政主管部门),负责
本市城市公共汽车客运管理工作;市客运行政主管部门可以委托市城市公共汽车客运管
理机构对本市公共汽车客运行业实施日常管理。
发展改革、规划、国土资源、公安、民政、交通等部门,按照各自职责依法行使相
关管理职能。


第二章 发展规划

第六条 市客运行政主管部门应当会同有关部门和单位,组织编制城市公共汽车发
展专项规划,并纳入城市综合交通体系规划。
城市公共汽车发展专项规划应当包括公共汽车线网分布、场站布局和车辆规划。
第七条 编制城市公共汽车发展专项规划应当服从城市总体规划和土地利用总体规
划,并符合下列要求:
(一)与城市发展和道路建设相适应;
(二)合理布局公共汽车客运资源,提高城市公共汽车线网覆盖面;
(三)与乘客流量相适应;
(四)方便乘客出行和换乘。
城市公共汽车发展专项规划确定后,市客运行政主管部门负责组织实施。
第八条 公共汽车线路的开辟、调整应当符合城市公共汽车发展专项规划并向社会
公告,听取公众的意见。
第九条 在新区开发、旧城改造时,涉及人员集散需要设立交通枢纽站的,要确定
公共汽车场站建设用地。
城市规划确定的公共汽车场站建设用地,未经法定程序批准,不得擅自变更土地的
使用性质。
第十条 新建、改建、扩建道路的,应当在有条件的路段规划设置港湾式停靠站和
公共汽车专用车道。

第三章 经营权管理

第十一条 公共汽车线路运营实行特许经营制度,实行一线一证管理。
申请线路经营权应当向客运行政主管部门提交以下材料:
(一)书面申请;
(二)经营方案;
(三)合法有效的资信证明;
(四)相应的从业人员资格证明。
第十二条 对新开辟的线路、经营期限届满的线路,或者在线路经营期限内需要重
新确定经营者的线路,由客运行政主管部门依照国家有关规定通过招标方式确定经营
者,签订线路经营协议,并颁发线路经营许可证。
线路经营协议包括下列内容:
(一)线路名称、走向、起止和途经站点、班次及首末车时间;
(二)线路配车数量与车型;
(三)服务质量标准;
(四)经营期限;
(五)双方权利与义务;
(六)违约责任;
(七)双方认为需要约定的其他内容。
第十三条 客运行政主管部门根据线路、经营者的实际情况,确定经营期限,但最
长不得超过八年。
第十四条 客运行政主管部门对线路营运车辆核发车辆运营证。
第十五条 禁止涂改、伪造、冒用、转借或者非法转让线路经营许可证、车辆运营
证。
第十六条 经营者投入运营时,应当具备下列条件:
(一)具有依法注册的企业法人资格;
(二)手续齐备的运营车辆、停车场、固定的办公场所及相关保障配套设施;
(三)经培训合格的驾驶员、乘务员、技术人员和管理人员;
(四)完善的管理制度;
(五)有与经营规模相适应的流动资金和风险保障资金;
(六)法律法规规定的其他条件。
第十七条 经营者有下列情形之一的,由客运行政主管部门收回其线路经营权,重
新确定经营者:
(一)未按线路经营协议约定的时间投入运营的;
(二)严重扰乱公共汽车客运市场秩序的;
(三)转让或变相转让线路经营权的;
(四)擅自停业、歇业,在责令改正期限内拒不改正的。
客运行政主管部门在做出收回线路经营权的决定前,应当依法履行听证程序。
第十八条 经营者在经营期限内,因法定事由或其他原因提出停业、歇业申请的,
客运行政主管部门应当在二十个工作日内做出答复。
未经批准,经营者不得擅自停业、歇业。
第十九条 客运行政主管部门应当制定城市公共汽车线路经营应急预案,保证公共
汽车运营的连续、稳定。
第二十条 线路经营权招标公告应当在进行招标之前两个月向社会发布。
在同等条件下,原经营者优先取得线路经营权。
第二十一条 对本条例实施前已投入运营的经营者,由客运行政主管部门进行考
核,考核合格的,授予线路经营权,颁发线路经营许可证。但经营期限最长不超过两
年。期满后,按照本条例的规定重新申请线路经营权。

第四章 设施管理

第二十二条 本条例所称客运服务设施,是指城市公共汽车枢纽站、站点、站牌、
候车廊等为城市公共汽车运营活动提供服务的配套设施。
第二十三条 公共汽车客运场站,由产权所有者进行日常管理,也可以委托其他单
位进行日常管理,并保持其整洁、完好,符合国家有关法律规定和行业技术标准。
第二十四条 客运行政主管部门应当会同规划、公安、民政等部门按照方便群众、
有利出行的原则合理设置站点,并按照统一标准设置站牌、候车廊。站点名称和位置应
当保持相对稳定、不得随意更改;确需更改的,应当按照设置程序办理。
城市公共汽车站牌应正确标明线路名称、首末班车时间、所在站点和沿途停靠站点
名称、开往方向等内容,并保持其清晰、完好;具有亮化功能的应当保持夜间亮化。
第二十五条 在城市公共汽车车身设置广告,应当符合有关法律法规的规定,不得
覆盖、遮挡车辆营运标志,妨碍行车视线。
第二十六条 任何单位和个人都有保护城市公共汽车客运服务设施的义务,不得有
下列行为:
(一)损坏、关闭、拆除城市公共汽车客运服务设施或者移做他用;
(二)在城市公共汽车站停放非公共汽车客运车辆、设置摊点、堆放物品;
(三)覆盖、涂改、污损、毁坏或者迁移、拆除站牌;
(四)其他影响城市公共汽车客运服务设施使用安全的行为。
因城市建设确需拆除、迁移、占用城市公共汽车客运服务设施的,应当经客运行政
主管部门同意,并按照规定予以还建或者补偿。

第五章 运营与服务

第二十七条 经营者应当遵守下列规定:
(一)按照核准的线路、班次、站点、时间、车辆数和车型运营;
(二)建立健全安全机构和管理制度,保证运营安全;
(三)对从业人员进行职业培训与考核;
(四)执行行业服务标准和规范,保证服务质量;
(五)执行政府价格主管部门依法核准的票价。
第二十八条 运营车辆应当符合下列要求:
(一)国家机动车行业技术标准;
(二)在规定的车身位置标名经营者名称,设置头牌、腰牌、尾牌,车辆编号等运
营标志;
(三)在车内设置警示标志、票价表、路线图、乘车规则、监督电话号码;
(四)设置老、幼、病、残、孕专席;
(五)无人售票车应当装有电子报站设施
(六)配置消防器材。
第二十九条 驾驶员、乘务员应当遵守下列规定:
(一)随车携带车辆运营证及其他有效证件;
(二)着装整洁、礼貌待客、规范服务、准确播报线路、站点名称,为老、幼、
病、残、孕乘客提供必要的乘车帮助;
(三)禁止到站不停或者在规定站点范围外停车上下乘客;
(四)禁止无理拒载、中途逐客、滞站揽客和强行拉客;
(五)禁止擅自改线、长线短跑、中途掉头;
(六)执行有关免费乘车的规定;
(七)维护车内秩序,发现违法犯罪行为应当及时报告公安部门并协助调查取证。
第三十条 乘坐城市公共汽车的乘客应当遵守社会公德,讲究文明礼貌,服从乘务
人员的管理,并遵守以下规定:
(一)乘客须在规定站点依次登车;
(二)老、幼、病、残、孕及怀抱婴儿者优先上车;
(三)主动购票、出示月票或者免费乘车证件;
(四)乘车时,不准打斗、损坏车辆设施及有其他妨碍行车安全的行为;
(五)禁止在车内吸烟、随地吐痰、乱扔杂物等;
(六)严禁携带易燃、易爆、有毒等危险物品和动物乘车;
(七)不得有其他损害乘客安全和健康的行为。
第三十一条 车辆在运行中出现故障不能继续运营的,驾驶员或乘务员应当向乘客
说明情况,并安排乘客免费转乘同线路后续车辆或者另调派车辆。
第三十二条 因市政工程建设等特殊情况,需要临时变更运营线路或者站点的,经
营者应当提前十天在站点张贴公告和变更线路图,必要时,应当通过新闻媒体向社会公
告。
第三十三条 遇有抢险救灾和突发事件等其他特殊情况需要调用车辆时,经营者应
当服从主管部门的统一调度和指挥。
对城市公共汽车客运经营者因完成政府指令性任务增加的成本和造成的损失,客运
行政主管部门应当予以相应的经济补偿。
第三十四条 禁止在公共汽车站点前后三十米路段内从事妨碍城市公共汽车停靠、
通行的行为。
未取得线路经营权和某条线路经营权的车辆,不得在该线路站点停靠,载客、抢拉
乘客。
第三十五条 长途客运车辆途经本市规划区需要设站停靠的,由客运行政主管部门
会同公安、交通部门,合理确定停靠地点,方便乘客乘降。

第六章 监督与投诉

第三十六条 客运行政主管部门应当依法实施对城市客运市场的检查监督,及时查
处违法行为,维护城市客运市场秩序和当事人合法权益。
实施监督检查的人员履行职务时,应当出示行政执法证件。
第三十七条 客运行政主管部门应当每年组织对经营者的运营服务状况进行评议考
核。评议考核的结果作为再次申请线路经营权的条件之一。
第三十八条 客运行政主管部门和经营者应当建立投诉受理制度,向社会公布投诉
电话号码、通信地址和电子邮件信箱。
客运行政主管部门或经营者对受理的投诉,应当自受理之日起十个工作日内调查处
理完毕,并将处理结果及时反馈投诉人。

第七章 法律责任

第三十九条 违反本条例第十二条规定,未取得线路经营许可证从事城市公共汽车
客运经营活动的,由客运行政主管部门没收其违法所得、暂扣车辆,并处以1万元以上3
万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例第十五条、第十八条第二款规定,非法转让线路经营许可
证、车辆运营证或者擅自停业、歇业的,由客运行政主管部门责令限期改正,并处以1
万元以上3万元以下的罚款。
第四十一条 违反本条例第十六条规定,经营者不具备运营条件投入运营的,由客
运行政主管部门给与警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下
的罚款。
第四十二条 违反本条例第二十三条、第二十五条、第二十七条、第二十八条规
定,场站管理不善,广告设置不规范,经营者不遵守有关规定,运营车辆不符合要求
的,由客运行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下的
罚款。
第四十三条 违反本条例第二十六条规定,影响城市公共汽车客运服务设施使用安
全的,由客运行政主管部门责令限期改正,并处以5000元以上1万元以下的罚款;造成
损失的,依法承担赔偿责任。
第四十四条 公共汽车驾驶员及乘务员违反本条例第二十九条、第三十一条规定,
由客运行政主管部门责令限期改正,并处以200元以上500元以下的罚款。
第四十五条 乘客在乘车时违反本条例第三十条第四、五、六、七项规定的,由乘
务员进行劝阻;劝阻无效的,由客运行政主管部门给予警告或者处以20元以上100元以
下的罚款。
第四十六条 违反本条例第三十三条第一款规定,经营者不从客运行政主管部门统
一调度和指挥的,由客运行政主管部门处以1万元以上3万元以下的罚款。情节严重的,
收回线路经营权。
第四十七条 违反本条例第三十二条、第三十四条第一款规定,不提前公告变更运
营线路和站点或者从事妨碍城市公共汽车停、靠、通行的,由客运行政主管部门责令限
期改正,逾期不改正的,处以500元以上1000元以下的罚款。
第四十八条 违反本条例第三十四条第二款规定,擅自在经营许可范围以外的公共
汽车线路站点停靠、载客、抢拉乘客的,由客运行政主管部门责令限期改正,并处以
3000元以上5000元以下的罚款。
第四十九条 违反本条例第三十五条规定,长途客运车辆未按确定地点停靠的,由
客运行政主管部门责令限期改正,并处以500元以上1000元以下的罚款。
第五十条 客运行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或上
级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按照规定履行工作职责的;
(二)不按照规定履行监督管理职能,致使运营秩序混乱的;
(三)不按照规定受理和处理投诉的;
(四)不按照法律规定实施行政处罚的;
(五)滥用职权、徇私舞弊的。

第八章 附 则

第五十一条 城市规划区以外的各旗、县(区)政府所在地城镇的公共汽车客运参
照本条例执行。
第五十二条 本条例自2006年10月1日起施行,市人民政府于2002年12月24日制定的
《包头市城市公共客运交通管理办法》同时废止。


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长沙市人民政府关于印发《长沙市人民政府重大决策专家咨询论证评估制度》的通知

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府关于印发《长沙市人民政府重大决策专家咨询论证评估制度》的通知

长政发〔2007〕8号

各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  现将《长沙市人民政府重大决策专家咨询论证评估制度》印发给你们,请认真贯彻执行。

                   长沙市人民政府
                  二○○七年三月十九日


长沙市人民政府重大决策专家咨询论证评估制度

 第一章 总则

第一条 为提高重大决策事项的质量,规范重大决策程序,建立科学论证决策体系,促进本市决策的科学化、民主化和制度化,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《长沙市人民政府工作规则》,结合本市实际,制定本制度。
  第二条 市人民政府重大决策事项的专家咨询论证评估活动,适用本制度。法律、法规和规章另有规定的,依照其规定。
  第三条 本制度所称重大决策事项包括:
  (一)编制国民经济和社会发展规划;
  (二)制定城市总体规划、土地利用总体规划、自然资源开发利用总体规划,确定或调整区划、分区规划、生态环境保护等规划;
  (三)政府重大投资项目;
  (四)土地管理、劳动就业、社会保障、科技教育、文化卫生、生态环保等关系民生的重大措施的制定出台;
  (五)市人民政府认为需要进行咨询论证的其他事项。
  第四条 重大决策事项,在提交市人民政府全体会议或市人民政府常务会议决策前,由市人民政府指定、委托或按照上级的要求和政府有关部门的申请,先交由专家进行咨询论证。  

第二章 咨询论证组织  

  第五条 设立长沙市重大决策咨询论证专家委员会(以下简称市专家咨询委员会)。市专家咨询委员会是市人民政府设立的由各方面专家组成的为政府决策服务的非常设决策咨询论证机构。市专家咨询委员会主任由市人民政府常务副市长担任;副主任由市人民政府秘书长、市人民政府研究室主任担任。设立市专家咨询委员会联络处,为市人民政府研究室内设机构,具体负责市专家咨询委员会开展咨询论证的组织与联络等日常工作。
  第六条 市专家咨询委员会的主要任务是:根据市人民政府决策的需要,组织咨询专家围绕重大决策事项开展研究,提出科学的咨询论证意见,供市人民政府决策参考。
  第七条 咨询论证的内容。
  (一)重大决策的可行性研究;
  (二)重大决策的合法性研究;
  (三)重大决策的经济社会效益研究;
  (四)重大决策的执行条件研究;
  (五)重大决策对环境保护、生产安全等方面的影响研究;
  (六)其他必要的相关因素研究。
  第八条 咨询论证的程序。
  (一)市专家咨询委员会组织相应的专家对咨询论证事项进行咨询论证,并根据咨询论证事项的性质和特点确定论证的程序和时间;
  (二)咨询论证工作由市专家咨询委员会主任或委托副主任主持,市专家咨询委员会联络处负责会议记录和材料收集、整理工作;
  (三)专家咨询论证意见,由市专家咨询委员会提交市人民政府作为决策参考;
  (四)市人民政府决策吸纳专家咨询论证意见情况,由市专家咨询委员会联络处向相关专家反馈。
  第九条咨询论证的方式
  (一)聘任专家论证方式。就是根据指定或委托组织聘任的专家进行咨询论证活动;
  (二)临聘专家论证方式。就是对一些特殊决策事项或专业性较强的重大决策事项,市专家咨询委员会可以决定邀请咨询专家库以外的专家参加咨询论证。
  (三)公开招标论证方式。就是根据需要,对特别重大的决策事项,面向国内外专家或中介咨询机构公开招标征集咨询论证意见或建议。
  第十条 重大决策专家咨询论证所需经费由市专家咨询委员会联络处根据部门预算编制的有关规定,提出年度专家咨询论证经费预算,经审定后列入财政预算。

  第三章 咨询专家

  第十一条 本制度所称咨询专家,是指经市人民政府聘请的参与重大决策事项咨询论证工作,并提出咨询论证意见的专家。
  第十二条 市人民政府建立咨询专家库,实行动态管理。咨询专家库由市人民政府研究室负责建立和联系。按照不同的专业分类,专家库可分若干咨询小组。
  第十三条 咨询专家应当具备下列条件:
  (一)学术造诣高,在相关专业领域具有相当的影响力和知名度;
  (二)具有较丰富的实践经验,熟悉有关法律、法规、技术规范和标准;
  (三)热心咨询论证事业,责任心强,在时间和精力上能够保证参加委托的咨询论证工作;
  (四)具有较高的社会公信力,公正诚信,敢于直言不讳提出咨询论证意见。
  第十四条 咨询专家面向社会公开征集,采取个人申请和单位推荐两种方式。属单位推荐的,应事先征得被推荐人的同意。
  第十五条 咨询专家实行聘任制,由专门小组从自荐和推荐人中筛选并提出建议名单,报市人民政府研究确定,聘期3年,由市人民政府颁发聘书。聘期结束后,由市人民政府根据需要决定续聘或解聘。
  第十六条 咨询专家应独立自主开展咨询论证工作,市人民政府及其相关部门应为专家咨询论证提供必要的条件和保障。
  第十七条 咨询专家应履行下列义务:
  (一)遵守咨询论证工作章程;
  (二)以实事求是和认真负责的态度履行职责,客观、公正、科学地进行咨询论证;
  (三)严格遵守保密纪律,不得泄露咨询论证的内容、过程和结果等情况,不得丢失、外传参与的重大决策事项资料;
  (四)接受市专家咨询委员会的监督和管理。
  第十八条咨询专家有下列情形之一的,由市专家咨询委员会报请市人民政府同意后解除聘任:
  (一)不能客观公正履行职责的;
  (二)无正当理由,不接受咨询论证工作任务,影响论证工作进行的;
  (三)经考核不能胜任咨询论证工作的;
  (四)因客观原因不能继续从事咨询论证工作的;
  (五)本人提出申请要求解除聘任的。

  第四章 咨询论证反馈制度

  第十九条 建立咨询论证后评价制度。市专家咨询委员会对每一位咨询专家建立咨询论证工作档案和信用评价记录,记载专家咨询论证意见的可靠程度和决策实施效果,并进行定期考核。
  第二十条 设立市级决策咨询奖,对有重大贡献、带来较大经济社会效益的决策咨询成果予以奖励。对考核结果优秀的咨询专家,由市人民政府授予“优秀咨询专家”称号。
  第二十一条 建立咨询论证问责制度。对市人民政府确定需要进行专家咨询论证的重大决策事项,必须组织专家咨询论证。对需要进行专家咨询论证的重大决策事项,未组织专家咨询论证,或对专家咨询论证意见不予吸纳的,必须说明原因并得到批准,否则,由此造成的工作失误和损失要追究行政决策者的相应责任。  

第五章 附则  

  第二十二条 市人民政府工作部门应当聘任一定数量的咨询专家,建立专业咨询组织,为部门决策提供必要的咨询论证服务。在业务上接受市专家咨询委员会的指导,如遇咨询论证工作需要,市专家咨询委员会可从部门咨询组织中统筹安排咨询专家参加。
  第二十三条 各区、县(市)人民政府可结合本地实际,参照本制度制定本区、县(市)重大决策事项专家咨询论证制度,并报市人民政府备案。
  第二十四条 本制度自2007年5月1日起施行。

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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