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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 15:16:53  浏览:8584   来源:法律资料网
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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前,已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本,其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此,国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书,现将有关事宜通知如下:

  一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿(附件1)或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿(附件2)的内容,并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


  附件:1.核黄素磷酸钠注射说明书样稿
     2.注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


附件1:
              核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名:核黄素磷酸钠注射液
英文名:Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色的澄明液体;遇光易变质。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1.本药对妊娠的影响尚不明确。
  2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:

附件2:
              注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名:注射用核黄素磷酸钠
英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  本药对妊娠的影响尚不明确。
  本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
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  邮政编码:
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国务院关于禁止印制、发售、购买和使用各种代币购物券的通知

国务院


国务院关于禁止印制、发售、购买和使用各种代币购物券的通知
国务院



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
去年以来,一些大中城市的企事业单位和机关,违反党中央、国务院的有关规定,擅自印制、发售和使用各种代币购物券。这种做法,扰乱金融秩序,违反税收和财务管理制度,扩大消费基金支出,助长不正之风,必须立即加以制止。
关于禁止发放、使用代币购物券问题,国务院和有关部门早有规定:“凡属有发行变相货币的凭证者,银行有责任监督其立即停止使用,督促限期收回,并转请当地司法机关酌情处理,以维护国家货币的统一发行政策。”一九九一年,国务院办公厅曾发出关于禁止发放使用各种代币购
物券的通知(国办发〔1991〕28号),明确规定“任何单位不准发放、使用各种代币购物券”,“对发放、使用购物券的单位要按财务、税收和金融管理的有关规定进行处理;对情节严重的,要依法追究有关人员的责任”。中央办公厅、国务院办公厅于一九九二年十一月十三日又发出紧急通
知,要求“各地区、各部门、各单位不得以年终评比、奖励和其他任何借口、任何形式滥发奖金、补贴、津贴、购物券和实物”。
党中央和国务院及其有关部门对禁止发放、使用各种代币购物券问题虽曾三令五申,但目前仍有一些单位拒不执行。据反映,有的商店发售代币购物券高达亿元以上,用代币购物券购买商品的金额已占销售总额的三分之一以上;有的代币购物券已从短期发放使用,发展为长期发放使用
,从指定到一个商场购买商品,发展到可以到许多商场购买商品。购买代币购物券的单位,有国有企业、集体企业、中外合资企业、私营企业及个人,也有个别机关和事业单位。有些单位购买的代币购物券高达十几万元以上,有的地方已由企业行为发展成为社会现象。
发放、使用各种代币购物券,只是一时给部分商业企业带来一些效益,但对整个经济生活危害很大。一是扰乱金融秩序。各种代币购物券在市场上流通,实际上是一种变相货币,有些大中城市已出现了代币购物券的黑市交易,直接影响了人民币的信誉。二是给税收和财务管理带来了混
乱。发代币购物券,违反发票管理的有关规定,逃避税款的征收;有的单位将购买代币购物券款项直接摊入成本或费用,违反了财务管理制度,扩大了消费基金支出。三是有的单位通过送代币购物券拉关系,助长了不正之风。
为了维护正常的金融秩序,促进社会主义市场经济的健康发展,必须采取有力措施,坚决制止任何单位印制、发售、购买和使用各种代币购物券。为此,特作如下通知:
一、各地区、各部门以及各单位要立即停止印制、发售和购买各种代币购物券。商业企业不准用发售代币购物券的方式扩大商品销售,各单位不准到商业企业购买代币购物券发给职工或送礼,个人不准收受代币购物券。
二、对已经发放、使用的各种代币购物券,限期在四月底以前使用,过期一律作废。在此期间,各有关地区的人民政府要组织力量,严厉打击和取缔各种代币购物券的黑市交易。
三、各级人民政府要立即对发售、购买各种代币购物券的单位进行一次检查。先由各单位自查,并向主管部门报告;然后由政府牵头,财政、税务、商业、审计、工商管理和银行等有关部门参加,组成联合检查组进行检查,并按有关规定予以处理。对在中央办公厅、国务院办公厅一九
九二年十一月十三日发出紧急通知之后发售、购买、使用代币购物券而又隐瞒不报的单位,一律按发生额加倍罚款。
四、各地区、各有关部门对禁止发放、使用各种代币购物券的有关规定要进行广泛宣传,加强监督管理,并把发放、使用代币购物券作为今后财税大检查的一项内容。今后再有发售、购买代币购物券的情况,除对发售、购买、使用及印制单位进行处罚外,要依法追究有关单位领导和责
任者的责任,并公开通报批评。



1993年4月4日

日照市乡镇消防队管理规定

山东省日照市人民政府


日照市人民政府令
第 76 号

《日照市乡镇消防队管理规定》已经2012年7月25日市政府第4次常务会议研究通过,现予发布,自2012年9月1日起施行。



市 长 李同道

二O一二年八月十日



日照市乡镇消防队管理规定


第一条 为了加强全市乡镇消防队的建设和管理,提高乡镇防御和扑救火灾的能力,预防和减少火灾危害,根据《中华人民共和国消防法》、《山东省消防条例》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的乡镇消防队建设和管理。
第三条 本规定所称乡镇消防队是指由乡镇政府独立组建或者与企业合建的专职、兼职消防队。
本规定所称专职消防队是指参照县级以上人民政府公安消防队标准设立的消防队。
本规定所称兼职消防队是指依托公安派出所、林业站等组织设立的消防队。
第四条 乡镇消防队履行下列职责:
(一)负责本辖区内火灾扑救,协助保护火灾现场;
(二)火灾扑灭后,协助公安机关消防机构开展火灾事故调查与统计工作;
(三)积极参与灾害事故和其他以抢救人员生命为主的应急救援工作;
(四)负责制定辖区事故处置和灭火预案,定期组织演练;
(五)接受公安机关消防机构的调度指挥,参与其他区域的灭火救援;
(六)开展防火巡查、消防宣传教育;
(七)按照有关法律法规规定应当履行的其他职责。
第五条 乡镇消防队由乡镇政府负责管理,实行乡镇政府领导负责制,乡镇政府主要负责人为第一责任人,分管消防安全工作的负责人为直接责任人。
依托公安派出所及其他组织设立的兼职消防队由所依托的组织实施具体管理,并对乡镇政府负责。
第六条 乡镇消防队的设立应当符合国家有关规定,并报区县公安机关消防机构验收,接受公安机关消防机构的业务指导。
撤销乡镇消防队以及变更乡镇消防队的车辆、驻地等,乡镇政府应当事先征求区县公安机关消防机构意见。
政府建立的专职消防队按照其与公安消防队的责任区划分,承担火灾扑救和应急救援工作。
公安机关消防机构根据需要,可以调动指挥乡镇消防队参加火灾扑救和应急救援工作。
第七条 国家重点镇、中心镇应当建设专职消防队,其他乡镇应当建设专职消防队或者兼职消防队。
乡镇新建专职消防队专职消防员不少于15人。
乡镇兼职消防队消防员不少于6人,其中至少包括2名驾驶员。
第八条 专职消防队设队长1名、副队长1名,20人以上的可增设副队长1名;兼职消防队设队长、副队长各1名。
乡镇消防队队长、副队长及队员由乡镇政府聘任和公布。
乡镇消防队队长、副队长应当经公安机关消防机构培训合格后方可上岗。
第九条 乡镇专职消防队队长、副队长、队员按照县级以上人民政府公安消防队中编制的合同制消防队员标准招收、培训和管理。
乡镇兼职消防队员应当具备下列条件:
(一)热爱消防工作;
(二)身体健康,年龄在十八周岁以上四十周岁以下;
(三)具有初中以上文化程度;
(四)政治审查合格。
第十条 乡镇消防队实行准军事化管理,执行公安机关统一制定的学习、训练、执勤、防火巡查、消防宣传、评比奖惩、安全管理等规章制度。
队员应当严格履行职责,服从管理,听从指挥。
第十一条 乡镇消防队按照国家规定组织实施专业技能训练,配备并维护保养装备器材,提高火灾扑救和应急救援的能力。
专职消防队的专业技能训练参照公安消防队标准执行。
兼职消防队每年参加灭火救援业务训练的时间不少于1个月。
第十二条 乡镇消防队应当根据公安机关消防机构的统一部署,结合实际制定训练计划,熟悉辖区内道路、水源和重点单位(部位)的情况,积极开展业务理论学习和技术、战术、体能训练。
第十三条 乡镇消防队应当设立火灾报警电话并向社会公布,实行24小时值班备勤。
乡镇消防队应当制定落实请假销假、值班交接等制度,保证执勤车辆、器材装备、人员时刻处于良好的应急状态。
第十四条 消防队长、副队长名单、联系电话及报警电话应当及时报区县公安机关消防机构备案。
第十五条 乡镇消防队接到报警或者公安机关消防机构的灭火救援指令后,应当立即赶赴火灾现场,救助遇险人员,排除险情,扑灭火灾,并向公安机关消防机构、当地公安派出所、乡镇政府报告。
乡镇消防队独立接警的,或者火灾现场、灭火救援过程中发生人员伤亡等紧急情况的,应当立即报告区县公安机关消防机构。
乡镇消防队出动的同时,公安机关消防机构根据实际情况调动其他灭火救援力量及时出动,乡镇消防队应当及时向责任区公安消防队报告灾害现场情况。
第十六条 乡镇消防队应当组织开展经常性的消防宣传教育,在农业收获季节、森(山)林防火期间、重大节假日期间以及火灾多发季节,对重点区域进行防火巡查。
乡镇消防队进行防火巡查时,督促有关单位和个人及时消除火灾隐患。经督促仍不改正的,应当及时报告当地公安派出所或者区县公安机关消防机构处置。
第十七条 乡镇消防队应当设置营房和必要的训练设施,设立消防队长办公室和消防队员值班备勤休息室,设置具备取暖保温设施的消防车库。
第十八条 乡镇消防队统一称谓:×县(区)×乡(镇)消防队。
第十九条 乡镇消防队至少配备1台消防车,并参照《城市消防站建设标准》二级普通消防站要求配置消防装备设施。
个人防护装备、随车器材配备及备用品最低配备标准由市公安机关另行制定。
乡镇消防队配备的装备由政府统一组织招标采购或者委托公安机关消防机构采购。
第二十条 乡镇消防队的执勤消防车统一车辆标识,纳入特种车管理范围。
乡镇消防队消防车辆牌证标志灯、警报器安装使用按照公安部、交通运输部、国家税务总局《关于规范和加强多种形式消防队伍消防车辆管理的通知》规定执行。
乡镇消防队用于灭火救援的消防车免缴往返途中收费公路、桥梁车辆通行费。
第二十一条 乡镇消防队消防车以及消防器材、装备和设施,不得用于与消防和应急救援工作无关的事项。
第二十二条 乡镇消防队扑救参加保险的单位或者个人火灾的,保险公司应当按照规定向被保险人支付乡镇消防队为减少保险标的损失所支付的必要的合理费用,被保险人应当将该费用转交乡镇消防队。
乡镇消防队参加扑救外乡镇火灾所损耗的燃料、灭火剂和器材、装备等,经公安机关消防机构核定,由火灾发生地乡镇政府给予补偿。
第二十三条 乡镇政府应当将乡镇消防队所需经费纳入财政预算,为乡镇消防队的营房建设、装备建设、业务建设和日常工作提供经费保障,区县政府给予适当补助。
政府、企业合建消防队经费保障按照有关协议执行,协议各方应当按照协议约定及时支付费用。
鼓励、支持社会力量开展消防公益活动,捐赠消防车辆、消防器材装备和经费。
第二十四条 乡镇消防队经费是指用于乡镇消防队履行火灾预防、扑救、应急救援和消防演练等职能的相关经费,包括消防业务经费和消防队员经费、日常运行公用经费。
第二十五条 消防业务经费是指用于消防专用车辆购置、营房建设、个人防护装备、器材装备购置费等。
消防业务经费由乡镇政府承担。
第二十六条 消防队员经费是指乡镇消防队员劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇等。
乡镇专职消防队员劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇等由组建单位承担,劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇、休假标准参照县级以上人民政府公安消防队中编制的合同制消防队员标准执行。
依托治安联防队及其他组织设立的兼职消防队员劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇等按照原渠道解决,适当增加灭火救援补助,并购买人身意外伤害等必要的商业保险。
第二十七条 日常运行公用经费是指保障乡镇消防队正常值班、训练、灭火救援、维护保养等的费用,包括队员误餐补助费、执勤补助、宣传费、办公费、交通费等人员支出,以及车辆燃油、车辆维修、车辆保险费等车辆支出。
日常运行公用经费由区县财政、乡镇财政共同承担,其中区县财政承担比例应当不低于50%。
人员支出按照每名队员每年2000元标准核算,车辆支出按照每台消防车每年20000元标准核算,核算标准逐年适当增加。
乡镇应当于每年10月1日前将消防队员在位情况、车辆完好情况向区县公安机关消防机构申请核准,经审核属实后区县财政部门按照标准拨付经费。
第二十八条 乡镇消防队经费使用情况,应当接受财政、审计等部门的监督检查。
第二十九条 公安机关及消防机构应当建立健全乡镇消防队检查考核制度,定期进行检查考核。
区县政府应当将乡镇消防队建设纳入对乡镇政府目标责任、社会管理综合治理考核内容。
第三十条 乡镇消防队在灭火救援和消防安全工作中做出突出贡献的,应当按照有关规定给予表彰和奖励。
第三十一条 违反本规定,未履行消防安全职责严重影响消防工作,有下列情形之一的,由区县级人民政府予以通报批评,责令限期改正;致使发生重特大火灾的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)乡镇政府对辖区乡镇消防队建设不力,致使发生火灾后得不到有效扑救,造成较大以上火灾事故的;
(二)乡镇消防队接到火灾报警后出动迟缓,造成较大人员伤亡和财产损失的;
(三)乡镇消防队不接受公安消防机构灭火救援调度指挥的。
第三十二条 本规定自2012年9月1日起施行,有效期至2017年8月31日。





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