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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 18:31:34  浏览:8767   来源:法律资料网
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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韶关市流动人口儿童计划免疫管理办法

广东省韶关市人民政府


韶关市人民政府令第11号


《韶关市流动人口儿童计划免疫管理办法》已经2005年9月9日韶关市人民政府第十一届25次常务会议通过,现予发布,自2005年10月1日起施行。

市长 徐建华



二○○五年九月九日



















韶关市流动人口儿童计划免疫管理办法



第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通与预防接种管理条例》的有关规定,为加强我市流动人口儿童计划免疫工作的管理,提高儿童计划免疫工作质量,保护广大儿童的身体健康,特制定本办法。

第二条 本办法所称的流动人口儿童(以下简称流动儿童)是指常住户口不在本地,但在当地居住三个月以上,年龄在7周岁以下的儿童。接种单位是指具有经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、护士,且具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度的医疗机构。

第三条 国家对儿童实行预防接种证制度,流动儿童的监护人应到居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理接种证,接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并做好记录。儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

第四条 建立和健全流动儿童登记接种制度。各地疾病预防控制机构、接种单位应每月从公安、计划生育、妇幼保健、妇联、村(居)民委员会等部门收集新出生儿童资料,对适龄流动儿童要建立流动儿童卡(册)和接种证。要充分利用基层联络员队伍组织对流动儿童摸底登记,乡镇(街道)防疫组(科)每3个月组织对流动儿童聚居地进行一次摸底登记与查漏补种工作。每次接种后,填写接种证,并交待清楚下次免疫接种地点、时间。接种单位应对流动儿童的接种卡、册建立专门管理制度,对流动儿童的迁入、迁出情况要做好记录,随时掌握其变动情况。流动儿童的接种情况用专项报表上报上级疾病预防控制机构。

第五条 实行流动儿童转卡、转证制度。流动儿童迁移时,应到原免疫服务单位办理转证、转卡手续;对新迁入儿童,原免疫接种卡、证有效,但要在当地建立流动儿童接种卡,按免疫程序要求完成免疫接种;对无接种凭证的儿童,视为未接种,应为其办理预防接种证、卡,按免疫程序要求进行免疫,从迁入本地时间算起,1年内完成基础免疫。

第六条 合理制订流动人口免疫接种服务计划,实行多种形式的免疫服务,定期开展对流动儿童的查漏补种活动。每3个月组织一次流动儿童的摸底登记工作,各级疾病预防控制机构、乡镇医院要实行分片包干、责任到人,通过与有关部门的协作,加强对漏种儿童的建卡、建证和查漏补种工作,并将情况报告上级疾病预防控制机构,疾控机构统计完情况报告当地卫生行政部门。

第七条 流动儿童要纳入本地免疫预防工作管理,要根据辖区内流动人口和常住人口数量与分布情况,合理配置工作人员,增加经费投入,保证流动儿童预防接种工作的开展。

第八条 各级人民政府领导计划免疫工作,确保计划免疫工作所需经费(包括人员工资、冷链维持经费等)的落实;及时组织、督促公安、工商、教育、劳动、城建、宣传、居民委员会等部门按照职责分工切实抓好计划免疫工作各项措施的落实。对在计划免疫工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。

第九条 各有关部门要加强协作、保证各项措施落实。

(一)公安部门在办理新生儿童的入户手续时,应查验预防接种证,发现未办理预防接种证的儿童要动员其家长及时到当地疾控机构补办预防接种证。

(二)工商等市场管理部门和市场开办者协助疾病预防控制机构和接种单位动员农贸市场经营者中适龄流动儿童及时接受免疫接种。

(三)儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

(四)公安、劳动、城建部门在为外来人员办理暂住证、房屋租赁、市场租赁时必须要求其先办理适龄儿童预防接种证。

(五)宣传部门要免费宣传计划免疫知识,提高群众防病意识,宣传工作要力求做到家喻户晓,使群众主动参与预防接种工作。

(六)居民委员会协助疾病预防控制机构和接种单位做好计划免疫基础工作。向群众宣传计划免疫知识,随时收集辖区内新出生儿童、迁出和迁入儿童及儿童死亡情况。督促适龄儿童及时到疾病预防控制机构和接种单位接种疫苗。协助疾病预防控制机构和接种单位完成适龄儿童上门调查及预防接种任务。

第十条 加强社会宣传动员和信息传播。开展流动人口对免疫预防知识、态度、行为的调查,并根据调查结果,因地制宜,制定社会宣传动员与信息传播策略,并组织实施。传播信息的方式要考虑群众的接受水平,要充分发挥医生、教师作用,扩大免疫预防宣传效果。

第十一条 加强对流动儿童免疫服务的监督指导。各级卫生行政和疾病预防控制部门,要将流动人口的免疫服务纳入工作目标,切实加强管理,加大工作力度,每年对流动儿童免疫预防工作进行一次评估,评估内容包括是否掌握流动儿童数量、免疫服务策略、免疫接种服务计划、免疫接种实施与效果,发现问题及时纠正,对成绩突出的个人和单位要表彰奖励。

第十二条 本办法自2005年10月1日起施行。



最高人民法院关于在执行工作中如何计算迟延履行期间的债务利息等问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于在执行工作中如何计算迟延履行期间的债务利息等问题的批复


(2009年3月30日最高人民法院审判委员会第1465次会议通过)

法释〔2009〕6号

中华人民共和国最高人民法院公告

《最高人民法院关于在执行工作中如何计算迟延履行期间的债务利息等问题的批复》已于2009年3月30日由最高人民法院审判委员会第1465次会议通过。
现予公布,自2009年5月18日起施行。

二○○九年五月十一日

四川省高级人民法院:

你院《关于执行工作几个适用法律问题的请示》(川高法〔2007〕390号)收悉。经研究,批复如下:

一、人民法院根据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条计算“迟延履行期间的债务利息”时,应当按照中国人民银行规定的同期贷款基准利率计算。

二、执行款不足以偿付全部债务的,应当根据并还原则按比例清偿法律文书确定的金钱债务与迟延履行期间的债务利息,但当事人在执行和解中对清偿顺序另有约定的除外。

此复。

附:

具体计算方法

(1)执行款=清偿的法律文书确定的金钱债务+清偿的迟延履行期间的债务利息。

(2)清偿的迟延履行期间的债务利息=清偿的法律文书确定的金钱债务×同期贷款基准利率×2×迟延履行期间。



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