汕头经济特区实施《城市供水条例》办法
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汕头经济特区实施《城市供水条例》办法
广东省汕头市人民政府
汕头市人民政府令第33号
《汕头市经济特区实施〈城市供水条例〉办法》已经１９９９年６月１５日汕头市人民政府第十届十三次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长 周日方
一九九九年六月二十一日
汕头经济特区实施《城市供水条例》办法
第一章 总 则
第一条 为加强汕头经济特区（以下简称特区）城市供水和用水管理，发展城市供水事业，保障城市用水，维护城市供水、用水双方的合法权益，根据国务院《城市供水条例》和有关法律、法规、规章，结合特区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城市供水，是指城市公共供水和自建设施供水。
本办法所称城市公共供水，是指城市自来水供水企业（以下简称供水企业）以城市公共供水管道及其附属设施向单位和居民的生活、生产、经营和其他各项建设提供用水的行为。
本办法所称自建设施供水，是指城市的用水单位以其自行建设的供水管道及其附属设施主要向本单位的生活、生产、经营和其他各项建设提供用水的行为。
第三条 凡在特区范围内从事城市供水工作和使用城市供水，必须遵守《城市供水条例》及本办法。
第四条 特区供水发展规划由市人民政府组织市规划、建设、城建、水利等部门根据特区城市建设和社会经济发展的实际需要进行编制，纳入特区国民经济和社会发展计划。
第五条 城市供水应首先满足居民用水，并保障城市发展的用水需求。
第六条 市城建局是特区城市供水、用水的行政主管部门，负责本办法的组织实施。
市规划、建设、环保、水利、工商、卫生、财政、物价、地矿、公安、技监等部门，依照各自职责权限，协助市城建局具体实施本办法。
第二章 城市供水水源
第七条 特区水源开发利用规划由市人民政府组织市规划、水利、城建、地矿等部门共同编制。特区供水水源开发利用规划作为特区城市供水发展规划的组成部分，纳入特区城市总体规划。
第八条 编制城市供水水源开发利用规划应遵循以下原则：
㈠ 从城市发展需要和可供使用的水源情况出发；
㈡ 与水资源统筹规划和水长期供求计划相协调；
㈢ 坚持开源与节流并重，合理开发和利用水资源；
㈣ 优先利用地表水，合理开采和利用地下水；
㈤ 优先保证城市供水，统筹兼顾其他用水。
第九条 市环保部门应会同市城建、水利、卫生等部门，共同划定饮用水水源保护区，经依法批准后公布。
凡在饮用水水源保护区范围内，严禁任何单位和个人从事一切污染水源水质的行为。饮用水水源保护区的保护办法另行制定。
第十条 城市供水水源的水质应达到国家规定的水质标准。市环保部门应会同市卫生、水利、航政等部门，依照各自职责权限对城市供水水源的水质进行监测、管理和保护；对作为城市供水主要水源的韩江水域的水质，应给予重点保护。
第三章 城市供水工程建设
第十一条 城市供水工程包括城市公共供水工程、自建设施供水工程和用户供水设施工程。
城市公共供水工程是指净水（配水）厂及其取水设施、城市公共供水管道及其附属设施。
自建设施供水工程是指自建设施供水企业的净水（配水）厂及其取水设施、供水管道及其附属设施。
用户供水设施工程是指机关、企事业单位及居民等投资的，与城市公共供水管网相连的供水管道、蓄水池、加压设施及其附属设施。
第十二条 市城建局应根据供水发展规划，编制特区城市公共供水工程年度建设计划，下达并由市供水企业负责组织实施。
第十三条 新建、扩建、改建工程项目需要增加用水的，其工程项目总概算应当包括供水工程建设投资；需要增加城市公共供水量的，应当将其供水工程建设投资交付市供水企业统一组织建设。
用水单位或个人需要增加城市公共供水量的，应当向市供水企业缴纳新增供水负荷费，并由市供水企业按核实的日计划用水量相应选定水表口径。新增供水负荷费的标准由市物价局核准后，报市人民政府批准执行。
第十四条 城市公共供水工程由市供水企业组织投资建设。
自建设施供水工程、用户供水设施工程由用水单位（户）负责投资建设。
第十五条 新建、扩建、改建城市供水工程，按国家、省、市规定的基本建设程序报批后，方可进行建设。新建、改建、扩建的工程项目，应按规定建设配套节约用水设施，节约用水设施应符合国家规定的标准。
第十六条 用水单位应逐步采取循环用水、一水多用或其他节约用水措施，降低用水量，提高重复用水利用率。
第十七条 城市供水工程的设计方案应由市城建局或由市城建局委托市供水企业会同有关部门进行审查。
第十八条 城市供水工程使用的供水管材、设备、器具、材料，应经质量监督部门的质量认证。
城市供水工程应选用国家推广应用的供水管材、设备、器具，使用的材料必须达到规定的技术标准。
第十九条 凡并入城市供水管网使用的水表必须符合国家规定的技术标准。严禁使用劣质水表和国家明令淘汰的水表。
第二十条 城市供水工程竣工验收时，应有市城建局和市供水企业参加。
第二十一条 凡有下列情形之一的供水工程，市城建局和市供水企业可以认定为不合格：
㈠ 供水管材、设备、器具、材料未经依法认证；
㈡ 供水管道不能保证规定压力要求；
㈢ 不符合有关技术规范、标准或审定的技术设计方案；
㈣ 节水措施不符合有关节水规定。
第二十二条 城市公共供水工程、用户供水设施工程经验收合格后，建设单位或用户供水设施管理机构应将用户水表及用户水表至城市公共供水管网之间的用户供水设施移交给市供水企业统一管理( 高层建筑的水压加压设施除外)。未按规定移交的， 市供水企业可不予提供通水服务。城市供水工程未经竣工验收或验收不合格的，市供水企业不得接受移交。
第二十三条 用水户投资新建、改建户内供水设施前，必须向市供水企业提出书面申请并提供相应的资料，经市供水企业审查同意后，方可按有关规定进行设计和施工；工程竣工后，必须经市供水企业验收合格后，方可正式供水。
第四章 城市供水设施维护
第二十四条 直接影响城市公共供水的重要设施、设备发生事故时，市供水企业应及时报告市城建局。
城市公共供水的净水厂异常减产50％以上时，应及时报告市城建局。
第二十五条 供水设备抢修时，有关单位和个人应当给予支持配合，不得阻挠或干扰抢修工作的进行。
第二十六条 任何单位和个人不得直接在城市公共供水设施上装泵抽水。对水压有特殊要求并自行采取措施加压的用户，必须设置间接加压设施。
第二十七条 除市供水企业因更新改造必须改装、拆除或迁移城市公共供水设施外，任何单位或个人不得擅自改装、拆除或迁移城市公共供水设施。因工程建设确需改装、拆除或迁移公共供水设施的，建设单位应经市供水企业同意，报市城建局及规划局批准，并采取相应的补救措施，所需工程费用由建设单位负责支付。
第二十八条 城市公共消防栓，由市供水企业安装、维修、管理，消防机关负责监督检查，其费用从城市维护建设税中列支。发生火警时，消防机关应将情况及时通知市供水企业，并在火警发生后3日内，将失火地点、时间、用水量等情况告知市供水企业。
第五章 供水企业和用水户
第二十九条 市供水企业依法从事城市公共供水的生产、经营活动。
非经依法批准的供水企业，不得从事城市供水业务。
第三十条 市供水企业应当逐步按照社会主义市场经济原则和特区城市用水需要组织生产和经营，保障特区生活、生产用水和其他各项用水。
第三十一条 市供水企业应按国家有关规定设置城市公共供水管网水压测压点，保证供水管网压力不低于最低服务水压。
最低服务水压为城市建成区内供水管网珠基2 米起计高程14米。
第三十二条 市供水企业应建立健全水质检测制度，保证其出厂水、管网水的水质符合国家规定的饮用水卫生标准。
市卫生部门应按国家有关规定对特区城市饮用水卫生进行监督、监测。
第三十三条 市供水企业必须建立直接从事供水工作人员的健康档案，并定期组织体检。凡患有传染病及其他有碍饮用水卫生疾病的，不得直接从事供水工作。
第三十四条 市供水企业应按规定向市城建局报送供水情况和其他资料。
第三十五条 市供水企业应保持连续不间断供水，但有下列情形之一的，可以暂停供水：
㈠ 工程施工；
㈡ 设备维修；
㈢ 管道破裂；
㈣ 其他确需停水的情形。
市供水企业暂停供水时，应报市城建局备案；城市公共供水的净化厂一次暂停供水时间超过12小时的，应报市城建局批准。
第三十六条 市供水企业暂停供水时，应将停水的原因、时间及恢复供水的时间通过大众传播媒介或以其他方式在停水前24小时通知用水单位和个人；因发生自然灾害或者紧急事故不能提前通知的，应当在抢修的同时通知用水单位和个人，尽快恢复正常供水，并报告市城建局。
第三十七条 市供水企业应定期抄录用水户水表读数。
供水加压设施的管理机构或其他物业管理机构应对其用水户按户设置分表，进行计量管理，不得自行确定或改变用水户的用水性质和用水定额。
第三十八条 从事水表计量检测的机构必须经技术监督部门依法考核、授权后，方可对用水户水表进行检测和更换。
第三十九条 城市用水按用水性质分为：
㈠ 居民生活用水；
㈡ 机关、团体、事业单位用水；
㈢ 工业用水；
㈣ 商业用水；
㈤ 建筑施工用水；
㈥ 饮食服务业用水；
㈦ 外轮用水；
㈧ 特种行业用水；
㈨ 消防、环卫、绿化用水；
㈩ 其他用水。
第四十条 城市建成区内符合城市规划及用水地点具备供水条件的，市供水企业应保证正常供水，不得拒绝或停止供水，但本办法另有规定的除外。
第四十一条 凡需使用城市公共供水的单位和个人，按下列规定办理申请手续：
㈠ 属居民个人用水及机关、企事业单位用水的，直接向市供水企业提出书面申请。
㈡ 属成幢楼宇或成片住宅区的居民用水的，可由开发建设单位或楼宇（住宅区）管理机构代表用户统一向市供水企业提出书面申请。
㈢ 属新建、改建、扩建项目的基建用水的，由建设单位向市供水企业提出书面申请，同时提交下列资料：
⒈建设工程规划许可证、红线图及建设工程施工许可证的复印件；
⒉建筑物设计总体平面布置图；
⒊室内外给水系统设计图，多层楼宇及成片区建设应备齐二次供水设施图纸；
⒋给水设计说明，包括生产规模、总用水量、分项用水量、循环用水、消防用水、给水设备材料及器具等内容。
第四十二条 市供水企业在接到用水申请后，应在15日内对申请人的用水性质、计划用水量和装表口径进行审查、核定；对符合条件的，应与申请人签订城市供用水合同。
第四十三条 城市供用水合同签订后，申请人应向市供水企业一次性缴纳有关费用；市供水企业应在3 日内组织施工（现场不具备施工条件的除外），并在施工之日起15日内开始提供城市供水。
第四十四条 用水户不得擅自变更用水性质。因特殊需要确需变更用水性质的，应按规定向市供水企业办理有关手续。
用水户发生变更时，转让人和受让人应共同向市供水企业提出申请，经审查同意并由转让人结清水费后，市供水企业应给予办理变更手续。
第四十五条 用水户水表及水表前的城市供水设施，由市供水企业负责维修、管理和更新改造。
用水户水表后的供水管道及附属设施，由用水户负责维修、管理。
第四十六条 凡进行旧城改造、新区开发或建造楼高珠基2米起计14米以上的楼宇的，应按国家、省、 市有关规定进行二次供水的建设和管理。
第四十七条 消防、环卫、绿化用水不得用于其他用途。
第四十八条 禁止盗用或转供城市公共供水。
第六章 水 费
第四十九条 城市供水价格实行政府定价管理，并遵循政府财政支持和价格补偿双重机制，逐步推行两部制水价（即容量水价和计量水价）。
第五十条 城市供水应按供水成本加税费加合理利润的原则确定水费标准。居民生活用水按保本微利的原则定价；生产经营和其他用水合理计价，并根据计划用水管理的要求，实行分级加价收费。消防、环卫、绿化用水按成本价收费。
第五十一条 城市供水价格中的利润按净资产利润率计算。
供水净资产利润率为年供水利润与年供水净资产总额之比，其比率按照国家有关供水价格规定确定。
第五十二条 凡符合下列条件的，市供水企业可以向市物价局提出调整水价的申请，由市物价局核定调价方案并报市人民政府批准后公布施行：
㈠ 按国家法律、法规合法经营， 价格不足以补偿简单再生产的；
㈡ 政府给予补贴后仍有亏损的；
㈢ 需合理补偿扩大再生产投资。
第五十三条 市物价局在核定调价方案时，应召开听证会，邀请人大、政协和政府各有关部门及各用户代表参加。
第五十四条 对城市供水中涉及用户特别是带有垄断性质的供水设施建设、维护、服务等主要项目、劳务及重要原材料、设施等价格标准，市物价局应会同市城建局共同核定。
第五十五条 市供水企业经营城市公共供水应按市政府公布的水价标准收取水费。
在实行两部制水价之前，生产、生活及其他用水实行分表计量收费。水表读数未达到底度的，按水表底度作为实际用水量计算。水表底度标准由市城建局另行制定。
第五十六条 用水户应按规定缴纳水费。水费缴纳的时间、地点和方式由市供水企业负责公布。
第五十七条 用水户对缴纳水费有异议的，应在接到缴费通知书之日起5 个工作日内向市供水企业书面提出异议，市供水企业应自接到异议之日起5 个工作日内进行核实并答复用水户。
用水户对市供水企业的答复仍有异议的，可自接到答复之日起5个工作日内向市城建局申请确认，市城建局应自接到确认申请之日起5 个工作日内予以确认并书面告知市供水企业及用水户。
第五十八条 市供水企业未按规定收取水费的，用水户可以拒绝缴纳，并向市物价、城建等部门投诉。
第七章 法律责任
第五十九条 市供水企业有下列行为之一的，由市城建局依照《城市供水条例》第三十三条及《广东省城市供水管理规定》第三十一条的规定，责令其改正，并可处以2000元以上5000元以下的罚款；情节严重的，报请市人民政府批准，可责令停业整顿；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，其所在单位或者上级机关可以给予行政处分：
㈠ 供水水质、水压不符合国家规定标准；
㈡ 擅自停止供水或者未履行停水通知义务的；
㈢ 未按照规定检修供水设施或者在供水设施发生故障后未及时抢修的。
第六十条 城市供水工程未经竣工验收投入使用的，由市城建局依照《广东省城市供水管理规定》第三十条㈠项的规定，责令其补办验收手续；经验收不合格的，责令其限期整改，并可处10000元以上30000元以下的罚款。
第六十一条 单位和个人有下列行为之一的，由市城建局依照《城市供水条例》第三十四条及《广东省城市供水管理规定》第三十条第㈡项的规定，责令其停止违法行为，并可以处20000元以上30000元以下的罚款：
㈠ 无证或者超越资质证书规定的经营范围进行城市供水工程的设计或者施工的；
㈡ 未按国家规定的技术标准和规定进行城市供水工程的设计或者施工的；
㈢ 违反城市供水发展规划及其年度建设计划兴建城市供水工程的。
第六十二条 单位和个人有下列行为之一的，应依照《城市供水条例》第三十五条及《广东省城市供水管理规定》第二十九条的规定，给予如下处罚：
㈠ 未按本办法规定缴纳水费的，除按有关规定加收滞纳金外，还可按日根据应缴金额的1％处以罚款， 但最高不得超过30000元；逾期1个月不缴纳的，由市供水企业发出催缴通知书，发出通知书1个月内仍不缴纳的， 可在一定时间内停止供水。
㈡ 盗用或者转供城市公共供水的，责令其改正，有违法所得且可计算的，按违法所得3倍处以罚款， 但最高不得超过30000元；违法所得无法计算的，按标的总额的3％进行罚款，但最高不得超过30000元；经处罚仍不改正的，可在一定时间内停止供水；造成损失的，应依法赔偿损失。
㈢ 在规定的城市公共供水管道及其附属设施的安全保护范围内进行危害供水设施安全活动的，擅自将自建设施供水管网系统与城市公共供水管网系统连接的，产生或者使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接的，在城市公共供水管道上直接装泵抽水的，以及擅自拆除、改造或者迁移城市公共供水设施的，责令其恢复原状，并处以1000元以上10000 元以下的罚款；造成损失的，应依法赔偿损失。
前款规定的处罚，可由市城建局直接作出，也可由市城建局授权市供水企业作出；涉及停止供水的，应经市城建局批准，并报市人民政府备案。
第六十三条 未经批准从事城市供水业务的，由市城建局会同市工商部门按有关规定予以处罚。
第六十四条 市城建局及市供水企业的工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行政处罚决定的，由作出处罚决定的单位申请人民法院强制执行。
第八章 附 则
第六十六条 自建设施供水工程从事对外供水业务的，按本办法的有关规定实施管理。
第六十七条 市城建局可根据本办法制订实施细则。
第六十八条 本办法自发布之日起施行。
杭州市汽车摩托车维修业管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市人民政府令
第１３６号
《杭州市汽车摩托车维修业管理办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
１９９８年１１月３０日
杭州市汽车摩托车维修业管理办法
第一章 总则
第一条 为加强汽车、摩托车维修业管理，提高汽车、摩托车维修质量，维护汽车、摩托车维修市场秩序，保护汽车、摩托车承修方和托修方合法权益，根据国家有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的汽车、摩托车维修业，是指对各种汽车（含工程车、专用运输车）、摩托车的维修，在用车改装和车辆技术质量性能检测的行业。
农用拖拉机的维修管理按国家有关规定执行。
第三条 凡在本市行政区域范围内（包括市辖县、市）从事汽车、摩托车维修的单位和个人（以下简称经营者）必须遵守本办法。
第四条 杭州市人民政府交通行政管理部门主管全市汽车、摩托车维修业管理工作。县（市）人民政府交通行政管理部门负责辖区内的汽车、摩托车维修业管理工作。
市、县（市）汽车维修业管理机构具体负责实施本办法。
工商、技术监督、物价、公安、环保、税务等有关部门，按照各自职责，协助做好汽车、摩托车维修业的管理工作。
第五条 汽车、摩托车维修业的管理，应贯彻“统一、开放、竞争、有序”的原则，坚持“规划、协调、服务、监督”的方针，鼓励正当竞争，保护合法经营。
经营者应当遵守职业道德，合法经营，保证质量，公平交易，服务用户。
第二章 资格管理
第六条 汽车、摩托车维修业实行技术资格证制度。凡需从事汽车、摩托车维修和车辆技术质量性能检测的经营者，必须向汽车维修业管理机构提出申请，经汽车维修业管理机构审核批准，发给相应类级技术资格证，并报公安机关备案。
从事车辆技术质量性能检测的经营者，必须向技术监督部门申请计量认证，经考核合格后，方可开展检测业务。
未取得相应类级技术资格证，不得从事汽车、摩托车维修和车辆技术质量性能检测业务。
第七条 汽车、摩托车维修业按其技术条件、规模和作业范围划分如下类别：
（一）汽车、摩托车维修分为三类：
（１）一类汽车、摩托车维修企业：可以从事汽车、摩托车的大修、总成修理和汽车、摩托车的维护、小修与部分专项修理；
（２）二类汽车、摩托车维修企业：可从事汽车、摩托车的维护、摩托车的大修及汽车、摩托车小修和部分专项修理；
（３）三类汽车、摩托车维修企业：可从事汽车车身修理，涂漆，篷、套、座垫及内装饰修理，电器、仪表修理，蓄电池修理，散热器、油箱修理，轮胎修补，更换汽车门窗玻璃，空调器、暖风机修理，喷油泵、喷油器、化油器修理，曲轴修磨，气缸镗磨，车身清洁维护等。
（二）车辆技术质量性能检测：可从事汽车、摩托车的技术状况检测和维修质量检测，根据检测经营者的技术装备和职能分为Ａ、Ｂ、Ｃ三级。
第八条 从事汽车、摩托车维修业务，必须具备下列条件：
（一）有符合规定的资金和经营场所、厂房、仓库、停车场地等设施；
（二）有与经营技术类级相应的质量检测、维修设备和计量器具；
（三）有经培训合格的技术、财务、质检、维修、营销等专业人员；
（四）有健全的规章制度和技术作业规范；
（五）符合法律、法规、规章规定的其他条件。
西湖风景名胜区和居民密集区内不得开办汽车、摩托车维修企业。
第九条 申请从事汽车、摩托车维修业的经营者，必须办妥以下手续，方可开业：
（一）单位持主管部门（个人持所在乡、镇人民政府或街道办事处）的批件或相关证明材料，向所在地汽车维修业管理机构提出申请并提交有关技术条件报告。外商投资企业应提交立项批准书。
（二）汽车维修业管理机构应根据社会需求和规划布局，对申请者的经营范围和技术资格进行审核，并在２０天内提出审核意见，符合规定条件的，核发相应资格证；对不符合条件的，不予办理资格证，但应向申请者说明理由。
（三）申请者取得资格证后，按有关规定向工商行政管理部门办理工商登记，领取营业执照，并向税务部门办理税务登记，向物价部门申领收费许可证。
（四）从事单位内部车辆维修及特约（代理）维修的，应按本办法规定程序审批，并取得相应证照后，方可从事汽车、摩托车维修业务。
第十条 汽车、摩托车维修业经营者取得技术资格证和营业执照后，应按核定的技术类级、经营场所从事经营活动。经营者因合并、分立、迁址和经营类级的变更及申请歇业等事项，应按规定办理变更或缴销手续，并向汽车维修业管理机构和公安机关备案。
第十一条 汽车维修业管理机构对各类汽车、摩托车维修业经营者，实行定期技术资格审验。对达不到规定条件的或维修质量下降，经限期整改仍达不到要求的，予以降级。低类级汽车、摩托车维修业经营者达到上一级维修技术类级条件的，可以向所在地汽车维修业管理机构提出申请，经审核合格的，予以升级或扩大维修项目、范围。
第三章 质量管理
第十二条 汽车、摩托车维修业经营者应当按照国家、行业或者地方的技术标准维修车辆。无上述标准的车辆，可参照原车辆维修手册、使用说明书和有关维修技术资料进行维修。
第十三条 汽车、摩托车维修业经营者对托修车进厂、维修及竣工出厂，应由质量检验人员负责质量检验，并填写检验单。对大修、总成大修、二级维护的车辆，应建立维修技术档案。车辆修整后，经技术监督部门认定的车辆技术质量检测站进行技术检测，检测合格并加盖检测鉴定章，方可出厂。
汽车、摩托车维修实行竣工出厂合格证和质量保证期制度，在保修期内车辆因维修质量发生故障的，承修者应当无偿返修，造成直接经济损失的，承修者应当承担赔偿责任。因配件质量引发的故障，承修者承担赔偿责任后可依法向配件经销者追偿。
汽车、摩托车维修竣工出厂合格证由汽车维修业管理机构统一印制，任何单位和个人不得伪造、倒卖或者转借。
第十四条 汽车、摩托车维修业经营者以使用的配件（含相关物料）应当实行进货检查验收制度，验明产品合格证和有关标识，涉及车辆重要部位的配件，必须有探伤检验证明。不得使用和经销假冒伪劣配件。
第十五条 汽车、摩托车配件经营者经销配件，应严格遵守《中华人民共和国产品质量法》，实行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他技术标识，出售的配件必须附有产品质量检验合格证和《配件经销质保单》。不得销售国家明令淘汰的配件；不得销售无产品标准的配件；严禁销售假冒伪劣配件。
第十六条 经技术监督部门认定的车辆技术质量性能检测站，应当按照国家和行业标准进行检测，确保检测结果准确，如实提供检测结果证明，并承担法律责任。
第十七条 汽车、摩托车维修业实行持证上岗制度。汽车维修业管理机构应组织本行业从业人员进行职业技术培训。经培训考核合格取得岗位证书后，方可上岗操作。
第四章 业务管理
第十八条 汽车、摩托车维修业经营者必须按照核定的技术类级，实行挂牌服务；不得超越核定的技术类级以及在经营场所以外承修业务；不得承修、改装报废车辆或利用配件和报废车辆零、部件拼装车辆。
第十九条 车辆用户可以自行选择具有相应技术类级的经营者。除法律、法规规定外，任何单位或个人不得强行为车辆用户指定维修经营者。
第二十条 汽车、摩托车维修业经营者和配件经营者不得占用道路和公共场所进行维修作业或停放维修车辆。
第二十一条 汽车、摩托车维修业经营者承接事故车辆修复或进行车辆改装、改型、改色、总成变更及重新编打、喷印车驾号码、发动机号码的业务，必须具备相应类级技术资格，查验公安机关的许可证明，并将该证明存入车辆维修档案。承接危险物品运输车辆维修、改装业务，必须具备国家规定的专业修理技术条件，并经汽车维修业管理机构批准后，方能作业。
汽车、摩托车维修业经营者对承接事故车辆修复或进行车辆改装、改型、改色、总成变更及重新编打、喷印车驾号码、发动机号码等业务，发现未经公安机关核发许可证明的，应当立即向公安机关报告。
第二十二条 车辆维修承、托修双方对车辆大修、总成大修、二级维护和维修费用在车价３％以上的业务，双方应签订维修合同，并使用统一合同文本。
第二十三条 汽车、摩托车维修业经营者应严格执行物价、交通部门核定的工时定额和收费标准，实行明码标价，严禁随意加价，乱收费用。不得以不正当手段承揽维修业务。
第二十四条 汽车、摩托车维修业经营者在结算费用时，应当按核定的工时价格标准与托修方结算费用，并按规定开具税务机关监制的专用发票或增值税专用发票，提供维修工时、材料结算清单、检验签证单、竣工合格证、检测报告等相关凭证。工时费和材料费应当分项计算。
第二十五条 汽车、摩托车维修业经营者应遵照国家规定，按时缴纳各项规费和税金，并向汽车维修业管理机构报送有关统计资料。
第二十六条 汽车、摩托车维修业经营者应接受汽车维修业管理机构和有关部门的依法监督，如实反映情况，提供有关资料，不得拒绝和阻挠。
第二十七条 车辆维修承、托修双方因汽车维修质量发生纠纷，可以提请汽车维修业管理机构指定的单位作出技术分析和鉴定，或者向汽车维修业管理机构投诉请求调解；也可依法向仲裁机构申请仲裁或向人民法院起诉。
第五章 法律责任
第二十八条 违反本办法有下列行为之一的，由交通行政管理部门责令停止违法行为，给予警告，并可处以５０００元以上１００００元以下的罚款，情节严重的，收缴技术资格证书：
（一）未取得技术资格证，擅自从事汽车、摩托车维修经营业务或者伪造、涂改、倒卖、转让技术资格证的。
（二）擅自超越核定技术类级承揽经营业务的。
（三）不执行维修技术标准、技术规范或者使用不合格配件造成质量事故的。
（四）私自印制、伪造、涂改、转让、倒卖汽车维修出厂竣工合格证的。
（五）不按规定标准进行检测，并出具虚假检测证明的。
（六）擅自承接事故车辆修复或进行车辆改装、改型、改色业务以及擅自承接危险物品车辆、国家规定报废车辆的维修、改装、拼装业务的。
第二十九条 违反本办法，有下列行为之一的，由交通行政管理部门责令纠正违法行为，给予警告，并可处以１０００元以上５０００元以下的罚款：
（一）不具备开业技术条件，采取隐瞒实情、弄虚作假等手段取得技术资格证的。
（二）不按规定对使用或经销的车辆配件进行检查验收的。
（三）不按规定办理变更维修类级和技术资格证审验的或者不按规定悬挂汽车、摩托车维修类级标志的。
（四）未建立车辆维修档案或者维修车辆竣工出厂不按规定填发竣工合格证的。
（五）从事汽车、摩托车维修业的从业人员未取得上岗证书的。
（六）承接维修业务不按规定签订合同或者不执行统一工时定额，不使用工时、材料结算单、检验入库单以及在证单上弄虚作假的。
第三十条 违反本办法规定，占用公共场所、道路进行维修作业的，由交通行政管理部门处以５００元以上１０００元以下的罚款；其中对无技术资格证的，可暂扣其机具设备，并责令其到指定的地点接受处理。
第三十一条 汽车、摩托车维修业经营者未按规定缴纳规费的，由汽车维修业管理机构责令限期缴纳，从欠缴之日起，按规定加收滞纳金；逾期仍不缴纳的，可暂收技术资格证直至缴清规费止。
第三十二条 汽车、摩托车维修业经营者对承接的事故车辆修复或进行车辆改装、改型、改色、总成变更及重新编打、喷印车驾号码、发动机号码等业务，未向车主查验公安机关证照或未及时向公安机关报告的，由公安机关处以５００元以上３０００元以下的罚款。情节严重的，公安机关可以提请汽车维修业管理机构取消其维修技术资格。
第三十三条 违反本办法规定，因维修质量造成事故或者返修的，应当依法承担民事责任。
第三十四条 对违反本办法涉及其他有关主管部门管理职责的，由有关部门按照国家有关法律、法规的规定进行处罚。
第三十五条 对违反本办法的行为实施行政处罚，交通行政管理部门可以委托汽车维修业管理机构组织实施。
第三十六条 汽车维修业管理机构及其工作人员应当忠于职守、廉洁奉公，对滥用职权、徇私舞弊、以权谋私者，由所在单位或上级主管部门追究其行政责任；触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 对违反本办法的行为实施行政处罚，应按照《行政处罚法》规定程序进行。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议，或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请行政复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第三十九条 本办法由杭州市人民政府法制局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。杭州市人民政府１９８７年１月７日颁发的《杭州市汽车维修行业管理暂行办法》同时废止。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
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