卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》１９８５年版的补充通知

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铁道部


铁路企业厂长任期经济责任审计实施办法
铁道部


第一章 总 则
第一条 为明确厂长任职期间经济责任，客观、公正地评价其经营业绩，保障国有资产保值增值，依据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国公司法》《全民所有制工业企业转换经营机制条例》和《铁路审计工作规定》，制定本办法。
第二条 本办法所称铁路企业，系指国家铁路企业及其出资兴办的境内外独资和控股的各类企业。
本办法所称厂长系指本条前款各企业的局长、经理、厂长、董事长等法定代表人（含特殊情况由企业上级主管部门指定者）及按《公司法》设立的公司制企业的总经理。
本办法所称厂长任期经济责任审计，是指在对厂长任职期间任职单位的财务收支、经营活动及其经济效益情况进行审计的基础上，对任职单位出具审计意见书和作出审计决定，并对任职厂长的经营业绩和经济责任进行审计评议。
第三条 铁路企业厂长任职届满，以及提升、调动、辞职、免职、退（离）休离开工作岗位前，应对其任职期间的经济责任进行审计。
根据上级主管单位（或出资单位）领导的决定和要求，厂长任期经济责任审计也可在任职期中进行。
第四条 实施厂长任期经济责任审计，应坚持依法审计、实事求是、客观公正、保守秘密的原则。

第二章 审计管辖和组织
第五条 铁路企业厂长任期经济责任审计，由人事管理部门委托，审计部门分级负责实施。
（一）铁道部任命的铁路局（含广州铁路〔集团〕公司，下同），工程、建筑、工业、物资、通号总公司，中土集团公司，部直属国家铁路独资公司、在京企业、境外企业的厂长，由铁道部审计局负责实施审计。
（二）铁道部任命的铁路分局（含总公司，下同）、工程局、铁路工厂厂长，授权铁路局，工程、建筑、工业总公司审计机构负责进行审计。
（三）铁路局，工程、建筑、工业、物资、通号总公司，中土集团公司任命的所属企业的厂长，根据财务隶属关系或国有资产监督管理关系，确定审计范围，逐级负责审计。
第六条 厂长任期经济责任审计，一般应实行先审后离的原则。特殊情况，可根据主管单位领导和人事管理部门要求进行审计。
第七条 遇有厂长任期经济责任审计任务比较集中、审计机构力量不足时，审计机构可委托社会审计组织实施审计。审计意见书、审计决定和审计评议书由委托审计机构作出。
审计机构委托社会审计组织实施厂长任期经济责任审计应支付的审计费，由审计机构所在单位财务部门按当地社会审计组织实施年度财务审计的收费标准及其实际审计的年限核付。
第八条 被审计单位或被审计厂长认为审计人员与其有利害关系，可能影响审计公正时，有权向审计机构申请，要求审计人员回避。
审计人员是否回避，由派出审计组的审计机构决定。

第三章 审计范围和内容
第九条 厂长任期经济责任审计范围，是任职期间的经营管理情况。
第十条 厂长任期经济责任审计的内容主要包括：
（一）任职期间企业经营目标的完成情况。
（二）任职期间企业内部控制制度的健全有效情况。
（三）任职期间企业收入，成本费用，营业外收支，利润的真实、合法性，利润分配是否符合国家规定。
（四）任职期间固定资产、流动资产、长期投资、在建工程以及其他资产是否完整真实，并为企业所实际拥有。
（五）任职期间企业债权债务形成的合理合法性，清理是否及时，余额是否正确。
（六）投资者投入被审计单位的资本是否经过验资或评估，实收资本投入的比例是否合理合法。
（七）资本公积的来源，盈余公积的提取和使用，未分配利润的构成是否真实合法。
（八）委托部门要求审计的其他经济事项。
上述审计内容可视单位实际情况有所侧重。

第四章 审计程序
第十一条 各级审计机构在制定年度审计项目计划时，应会同人事管理部门制定厂长任期经济责任审计计划。
对提升、调动、辞职、免职等不能纳入年度审计计划的，由人事管理部门届时向审计机构办理委托。
第十二条 审计机构根据年度审计计划和人事管理部门的委托，制订审计方案，下达审计通知书。
铁道部任命的铁路分局、工程局、铁路工厂厂长任期经济责任审计，根据本办法第五条第二款的授权，由铁路局，工程、建筑、工业总公司的人事管理部门提出《厂长任期经济责任审计委托书》，审计机构据此下达审计通知书。
第十三条 被审计单位接到审计通知书后，应及时做好以下准备：
（一）向审计组提供厂长任职期间的企业财务报告，经济活动分析，资产盘存、变动及债权债务变动清理等有关资料；企业现行管理办法，企业章程、经营目标、合同、协议等资料；有关经济监督部门对企业检查后提出的检查报告、处理意见及整改情况；审计组认为需要的其他资料。

被审计单位提供的资料必须真实完整，不得隐匿，不得涂改，不得造假。如发现虚假，责任自负。
（二）通知被审计厂长提出任职期间经营管理工作总结报告。其内容包括企业基本情况，任职期间的主要经营业绩，任期内重大的经营管理举措，经营管理工作中存在的主要问题和进一步改进的意见，其他需要说明的问题。
第十四条 审计组进点后召集被审计单位有关部门负责人会议，说明厂长任期经济责任审计的方法、步骤和要求，听取被审计厂长任职期间的经营管理工作总结报告。
审计组按照《铁路审计工作规定》第二十五条规定完成实施阶段的审计任务；必要时，可召开各种类型座谈会，广泛听取干部、职工对企业经营管理的意见和进行审计调查。

第五章 审计报告和评议
第十五条 实施审计终结后，审计组应根据实施审计中形成的审计工作底稿进行综合分析，写出审计报告。其内容包括：
（一）审计依据、审计时间、审计范围和审计方式。
（二）被审计单位的基本情况。
（三）厂长任职期间企业经营管理情况，包括各项经济技术指标的完成情况，经营效益以及资产、负债、所有者权益等情况。
（四）厂长任职期间企业经营管理工作中存在的主要问题，对发现问题的处理意见和建议。
（五）对被审计单位综合经济评价。
第十六条 审计报告经审计组长审核签字后，征求被审计单位的意见。被审计单位应在接到审计报告之日起十日内提出书面意见，如在规定期限内未提出书面意见，视同无异议；如有异议，审计组应对其异议作进一步核实，并写出说明。
审计组应将审计报告连同被审计单位的书面意见，审计组对被审计单位意见的核实说明，一并报审计机构审核。
第十七条 审计机构对审计报告进行审核，并拟写对被审计厂长的审计评议书，送达被审计厂长。被审计厂长应在审计评议书送达之日起十日内提出书面意见，送交审计机构，对其意见进行核实。在规定期限内未提出书面意见的，视同无异议。
第十八条 审计机构将审核的审计报告和审计评议书报送审计机构所在单位领导批准后，据此对被审计单位出具审计意见书和作出审计决定，同时将审计评议书送达人事管理部门和被审计厂长。
第十九条 铁路局和工程、建筑、工业总公司审计机构对铁路分局、工程局、铁路工厂的厂长任期经济责任审计的审计评议书应抄送铁道部人事管理部门和审计局。
第二十条 对被审计厂长审计评议的主要内容：
（一）任期经营目标是否完成，国有资产是否保值增值。
（二）任期内企业经营管理制度的健全有效情况。重点评价企业的经营计划（决策）管理、国有资产营运管理、财务管理、劳动工资管理等管理制度是否健全和严格执行，有无因计划不周、决策失误、管理不善、用人不当造成国有资产流失和损失浪费问题。
（三）任期内企业执行财经纪律情况，包括资产、负债、损益的真实性，财务收支、收益分配的合法性，以及各种税费和国有资产收益的解缴情况，有无隐匿、截留、挪用等违反财经纪律的问题。
（四）厂长任职期间有无利用职权挪用企业资金、侵占企业财产、损害投资者和企业利益等违法违纪行为。
第二十一条 经审计，发现被审计单位有违反财经法规行为，应按财经法规规定予以处理的，以及对违反财经法规的直接责任人员按规定应给予经济处罚的，由审计机构作出审计决定，报请领导批准后，送达被审计单位执行。被审计单位自接到审计决定之日起四十日内，将执行情况书
面报告审计机构。
第二十二条 经审计，对任职期间经营守法、经济效益显著、成绩突出的厂长，审计机构除在审计报告中作出评价外，应向企业主管部门领导提出表彰的建议。
对厂长应承担的一般经济责任，审计机构应提出处理意见并提交人事管理部门；发现厂长在经营活动中弄虚作假，以权谋私或贪污盗窃，行贿受贿以及玩忽职守造成重大损失浪费的，审计机构应根据国家有关规定报经领导批准后，移送纪检监察部门或司法机关处理。
第二十三条 被审计单位、被审计厂长对审计决定、审计评议书如有异议，可在收到审计决定、审计评议书之日起十五日内向实施审计的审计机构或其所在单位领导提出申请复议。
原实施审计的审计机构或其所在单位领导应在收到复议申请之日起三十日内提出复议决定，并送达被审计单位、被审计厂长和委托的人事管理部门。
第二十四条 被审计单位、被审计厂长对复议决定仍有异议的，可在收到复议决定之日起十五日内，向上一级审计机构或其所在单位领导申请复议。
上一级审计机构或其所在单位领导一般应在收到复议申请之日起30日内提出复议决定送被审计单位、被审计厂长，原实施审计的审计机构和委托的人事管理部门。
遇有特殊情况，复议期限可适当延长。
复议期间，原审计决定照常执行。
第二十五条 上一级审计机构及其所在单位领导的复议决定为终审决定。
第二十六条 审计工作结束后，审计组应按审计档案管理规定，立卷归档。委托社会审计组织审计的，应将审计报告、审计底稿、审计证据等按规定整理后移交委托审计机构归档。

第六章 附 则
第二十七条 铁路事业单位可比照本办法执行。
第二十八条 铁路企事业单位与其他企事业单位共同投资设立的有限责任公司并由铁路企事业单位控股的，其他企事业单位与铁路企事业单位联营、合营并由铁路国有资产占控股地位或主导地位的企业，参照本办法进行审计。国家法律有规定的，从其规定。
第二十九条 各铁路局，工程、建筑、工业、物资、通号总公司，中土集团公司，可根据本办法制定实施细则，报铁道部审计局备案。
第三十条 本办法由铁道部审计局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原发《铁路企业厂长（经理）任期经济责任审计评议实施办法》（铁审〔1991〕137号）同时废止。



1997年11月16日
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20号

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日


　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申报与审批

　　第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

　　第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
　　医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
　　（三）除变态反应原外的生物制品；
　　（四）中药注射剂；
　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；
　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

　　第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　第十八条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　第十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
　　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

　　第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

　　第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　第二十三条　完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：
　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　调剂使用

　　第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

　　第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　补充申请与再注册

　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第三十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
　　（四）其他不符合规定的。

　　第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督管理

　　第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

　　第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
　　未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第四十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十四条　本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十五条　本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第四十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

　　第四十七条　本办法自2005年8月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　附　件　目　录

　　1、医疗机构制剂注册申报资料要求
　　2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
　　3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
　　4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册申报资料要求

　　一、申报资料项目
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。

　　二、说明
　　1．资料项目3证明性文件包括：
　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
　　（1）处方组成；
　　（2）理法特色；
　　（3）功能主治。
　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
　　7．临床前申报资料项目为1－16项。
　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

　　　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂调剂使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目

　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三：

　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂再注册申报资料项目

　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
　　3．提供制剂处方、工艺、标准;
　　4．制剂所用原料药的来源。


附件四：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂有关的申请表格
　　　　　　　　　　　　　　　　　及批件格式

　　1．医疗机构制剂注册申请表；
　　2．医疗机构制剂临床研究批件；
　　3．医疗机构制剂注册批件；
　　4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
　　5．医疗机构制剂调剂使用批件。