湖北省社会团体登记管理办法

上一篇: 陕西省行政执法证件管理办法
下一篇: 辽宁省农业植物检疫实施办法

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所：

　　为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　附件：　　1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
　　　　　　　2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
　　　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
　　　　　　　4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二十五日


　　　　　　　　　　　　　　　进口药品注册检验指导原则

　　进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

　　一、进口药品注册检验程序及时限
　　（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

　　（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
　　1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
　　2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
　　3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

　　（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

　　（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
　　进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

　　（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

　　（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

　　（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

　　（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

　　（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

　　二、质量标准的复核原则
　　（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
　　1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
　　2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
　　3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
　　4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

　　（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
　　凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

　　（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

　　（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

　　三、复核标准的撰写要求
　　（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

　　（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

　　四、起草说明的撰写要求
　　（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

　　（二）书写要求：
　　1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
　　2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

　　3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

　　4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

　　5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
　　⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
　　⑵鉴别：
　　①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
　　②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
　　③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
　　⑶检查：
　　①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
　　②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
　　③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
　　④若修订溶出度或释放度的测定：
　　a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
　　b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
　　⑷若重新制定含量测定方法：
　　①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
　　②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
　　③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

　　五、其它要求：
　　（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

　　（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。




黑龙江省哈尔滨市人大常委会


哈尔滨市殡葬管理条例
哈尔滨市人大常委会



第一章 总 则
第一条 为加强殡葬管理，改革丧葬习俗，促进社会主义精神文明建设，根据国务院《殡葬管理条例》，结合我市情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的殡葬管理。
第三条 殡葬管理，应当积极地、有步骤地实行火葬，改革土葬，节约殡葬用地，革除丧葬陋俗，提倡文明节俭办丧事。
第四条 各级人民政府应当把殡葬事业发展纳入国民经济和社会发展计划，合理安排殡葬设施建设用地和资金，适应殡葬改革的需要。
第五条 机关、团体、企业、事业单位和居民委员会、村民委员会，应当做好殡葬改革的宣传教育工作。
广播电台、电视台、报社等新闻单位，有义务进行殡葬改革宣传教育。
第六条 市民政部门主管全市殡葬管理工作。
区、县（市）民政部门依据职责权限负责本行政区的殡葬管理工作。
城市街道办事处和乡（镇）人民政府应当做好本辖区殡葬管理工作。
公安、工商、卫生、规划、建设、土地、市政、物价、民族宗教等有关行政管理部门，应当按照各自职责协同民政部门做好殡葬管理工作。

第二章 丧葬管理
第七条 本市公民死亡和外地公民在本市死亡，遗体应当就近火化。
第八条 办理遗体火化手续，应当凭下列证件：
（一）正常死亡的，凭公安部门或者卫生行政管理部门指定医疗机构的证明；
（二）非正常死亡和无名尸体，凭县级以上公安部门的证明；
（三）外国人死亡，凭本条第（一）或者第（二）项证明和死者家属或者所属国大使馆、领事馆的书面申请。
第九条 应当火化的遗体，由市或者县(市)民政部门批准的殡仪服务单位负责运送。偏远郊区和特殊情况除外。
外地公民在本市死亡需要将遗体运往户籍所在地火化的，应当由户籍所在地县级以上民政部门出具书面意见，经市或者县（市）民政部门批准，由殡仪专用车辆运送。
第十条 遗体火化后，提倡不保留骨灰。保留骨灰的，可寄存在殡仪馆骨灰堂或者在公墓、公益性墓地采取以树代墓等多种形式安葬。
第十一条 国家规定允许土葬的少数民族公民、外国籍或者无国籍的东正教信徒死亡，家居市区的，经市民政部门审核同意后，可以土葬；家居县（市）的，经县（市）民政部门或者由其委托乡（镇）人民政府审核同意后，可以土葬。土葬的遗体应当埋入公墓或者公益性墓地。
允许土葬的公民死亡后，凡本人生前留有遗嘱或者家属自愿实行火化的，任何人不得干涉。
第十二条 医院应当建立严格的太平间存放遗体登记制度，未经市或者县（市）民政部门批准，不得将遗体交给非殡仪服务单位车辆运送。
市或者县（市）民政部门应当加强对医院太平间遗体存放登记的管理。
第十三条 市、县（市）应当逐步建立本辖区的殡仪服务中心。
殡仪服务中心应当对遗体运送、防腐、整容、火化等提供服务，实行规范化、科学化管理。

第三章 丧事管理
第十四条 办理丧事提倡节俭、文明，不得妨碍公共秩序，危害公共安全，污染环境卫生，不得侵害他人的合法权益。
第十五条 信教群众办理丧事举行的宗教仪式，应当在经批准的宗教活动场所内进行。
第十六条 禁止在丧事活动中摆放、焚烧冥币和纸人、纸马（牛）等扎糊的封建迷信丧葬用品，或者从事扮巫婆、神汉等封建迷信活动。
禁止在城镇街道烧纸、焚烧遗物或者抛撒纸钱。
第十七条 禁止在城镇街道或者其他公共场所停放遗体、搭设灵棚。
第十八条 殡仪专用车辆，应当按照约定的时间、地点运送。
对殡仪专用车辆和用具应当定期进行消毒，保持卫生，防止疾病传染。
第十九条 殡仪服务单位收取殡仪服务费用，应当按照省、市物价部门批准的价格标准执行，并明码标价。
殡仪服务人员应当遵守职业道德，实行规范化文明服务，不得利用工作之便索要或者收受财物。
第二十条 死者家属或者单位合法权益受到侵害时，可以向市或者县（市）殡葬管理机构投诉，接受投诉的机构应当及时受理，认真查处。

第四章 墓地管理
第二十一条 建立公墓，应当经市民政部门审核同意，报省民政部门审批。
在县（市）建立公墓，经县（市）民政部门审核同意后，依据本条前款规定履行审批手续。
在本市城市规划控制区外设置公益性墓地，经乡（镇）人民政府同意、区民政部门审核后，报市民政部门审批；在县（市）设置公益性墓地，经乡（镇）人民政府审核同意，报县（市）民政部门审批，并报市民政部门备案。
第二十二条 公墓经营单位应当加强墓地的绿化、美化建设，创造整洁优美的环境。
第二十三条 禁止在下列区域兴建公墓或者设置公益性墓地：
（一）耕地、林地；
（二）风景名胜区、文物保护区和经济开发区；
（三）距水库、河流堤坝和水源保护区3000米以内；
（四）距铁路和公路主干线两侧各1000米以内；
（五）法律、法规规定的其他区域。
第二十四条 公墓用地属国家所有，公墓管理单位和墓穴认购者只有使用权。
公墓、公益性墓地只供安葬骨灰和经市或者县（市）民政部门批准土葬的遗体。
公益性墓地，不得安葬本乡（镇）村民以外其他人员的骨灰，不得收取经营性费用。
第二十五条 公墓墓穴的认购者，自购墓之日起满五年，应当向公墓经营单位交纳看护费。逾期不交纳的，由公墓经营单位公告催交，自公告期满之日起六个月内仍未交纳的，视为放弃墓穴使用权。
第二十六条 公墓、公益性墓地以外现有的坟墓，除受国家保护的革命烈士墓、知名人士墓、华侨祖墓和具有历史、艺术、科学价值的古墓外，应当按市或者县（市）民政部门规定的期限迁移或者深埋，不留坟头。
现有坟墓未按规定期限迁移或者深埋的，由区或者县（市）民政部门组织坟墓所在地的土地使用人予以平毁。
未经市民政部门批准，不得在公墓、公益性墓地以外修墓立碑。
第二十七条 任何单位和个人不得有下列行为：
（一）出租、转让、预售、有奖销售、炒买炒卖灵塔位、墓穴或者墓地；
（二）恢复或者建立宗族墓地；
（三）返迁或者重建已迁移、平毁的坟墓；
（四）将骨灰装棺埋葬。
第二十八条 未经市民政部门审核、省民政部门批准，任何单位和个人不得在殡仪馆、公墓以外从事公墓经营活动。

第五章 丧葬用品管理
第二十九条 从事丧葬用品生产、经营的单位和个人，必须经市、县（市）民政部门批准后，到工商行政管理部门申请办理营业执照。
从事丧葬用品生产、经营的单位和个人，应当严格按照审批范围生产、经营；经营丧葬用品应当明码标价。
第三十条 禁止制作、销售冥币和纸人、纸马（牛）等扎糊的封建迷信丧葬用品，禁止销售棺木等土葬用品。

第六章 法律责任
第三十一条 违反本条例第七条，第十一条第一款，第二十六条第二、三款，第二十七条第（二）、（三）、（四）项规定的，由市或者县（市）民政部门责令限期改正，逾期拒不改正的，予以强制火化、迁移、平毁或者拆除，所需费用由死者家属或者土地使用人承担。
第三十二条 违反本条例规定，医院太平间未建立遗体存放登记制度的，由市或者县（市）民政部门责令限期改正，逾期拒不改正，对医院处以500元以上1000元以下罚款；擅自将遗体交给非殡仪服务单位车辆运送的，对医院处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十三条 违反本条例规定，在丧事活动中摆放、焚烧冥币和纸人、纸马（牛）等扎糊的封建迷信丧葬用品或者从事扮巫婆、神汉等封建迷信活动，在城镇街道或者其他公共场所停放遗体、搭设灵棚的，由市或者区、县（市）民政部门责令停止违法行为，可以并处200元以上10
00元以下罚款。
第三十四条 违反本条例规定，在城镇街道烧纸、焚烧遗物的，由街道办事处、乡（镇）人民政府会同公安派出所予以制止；抛撒纸钱的，由市容和环境卫生行政主管部门会同公安交通管理部门予以制止；制止无效的，处以50元以上100元以下罚款。
第三十五条 违反本条例规定，未经批准建立公墓、公益性墓地的，由市或者县（市）民政部门会同土地行政管理等有关部门责令恢复原貌，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下罚款。
第三十六条 违反本条例规定，擅自在公墓、公益性墓地土葬遗体的，由市或者县（市）民政部门责令限期改正，可以并处10000元以上50000元以下罚款。
公益性墓地安葬本乡（镇）村民以外其他人员骨灰、收取经营性费用的，由市或者县（市）民政部门责令限期改正，可以并处2000元以上5000元以下罚款。
第三十七条 违反本条例规定，出租、转让、预售、有奖销售、炒买炒卖灵塔位、墓穴或者墓地的，由市或者县（市）民政部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以违法所得3倍以上5倍以下罚款。
违反本条例规定，在殡仪馆、公墓以外从事公墓经营活动的，由市或者县（市）民政部门责令限期改正，可以并处1000元以上5000元以下罚款。
第三十八条 违反本条例规定有下列行为之一的，由市或者县（市）民政部门会同工商行政管理部门责令停止违法行为，没收全部成品、半成品和违法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下罚款：
（一）未经批准从事丧葬用品生产、经营的；
（二）制作、销售冥币和纸人、纸马（牛）等扎糊的封建迷信丧葬用品的；
（三）销售棺木等土葬用品的；
（四）超范围生产、经营丧葬用品的。
第三十九条 违反本条例应当给予治安管理处罚的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 殡葬管理工作人员应当认真履行职责，秉公办事，不准利用职权徇私舞弊。
殡仪服务人员违反本条例第十九条第二款、殡葬管理工作人员违反本条前款规定，索要或者收受财物的，由民政部门责令退赔；情节严重的，由其所在工作单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 执罚部门作出相应行政处罚决定之前，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和有关听证程序的规定，告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，执罚部门应当按照规定程序组织听证。
第四十二条 对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十三条 罚没使用的票据和罚没的处理，按照国家和省的有关规定执行。

第七章 附 则
第四十四条 华侨或者港、澳、台胞及外国人死亡，亲属要求在本市安葬的，由市、县（市）民政部门按照国家有关规定办理。
第四十五条 本条例具体应用中的问题，由市人民政府负责解释。
第四十六条 本条例自公布之日起施行。1993年9月24日、1997年11月19日市人大常委会公布的《哈尔滨市殡葬管理条例》和《关于修改〈哈尔滨市殡葬管理条例〉的决定》同时废止。



1998年8月24日