关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
国家食品药品监督管理局
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
国食药监安[2009]121号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：
一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。
二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。
四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。
五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。
七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。
实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月八日
在毒品犯罪中毒品的种类及其危害
乔铁军
在探究毒品犯罪成因之前，我们首先要明确什么是毒品，如何界定毒品。只有明确了什么是毒品，才可能探究鸦片、海洛因等物质为什么会成为毒品。 根据我国有关法律规定，毒品并不是指氰化物、砒霜、敌敌畏等能在短时间内直接致人死亡的剧毒品，而是指国家管制的，使用后能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。1997年3月14日修订的《中华人民共和囡刑法》第357条规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。今天我们统称为毒品的物质，如海洛因、甲基苯丙胺、吗啡等很多物质最初实际是应用于临床医疗的药品，国外将对这些药品的依赖统称为“药品滥用”，如“海洛因滥用”。在临床实验的过程中逐渐发现了这些药品会使人形成严重的身体和心理依赖性，具备了毒品的特性，各国均先后将这些药品列在禁用之列，我国将滥用这些药品的行为统称为“吸鼻”。
我国把毒品分为麻醉药品和精神药品两大类。麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易生产身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。属于我国麻醉药品管制范围的包括啊片类，可卡因类，可待因类，大麻类和合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品，药用原植物及其制剂等，共7类118种。精神药品足指山国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的直接作用于人的|l_I枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。属于我国精神药品管制范围的包括兴奋剂，抑制剂和致幻剂等，共119种。
(二)毒品的危害
假如毒品的危害仅仅是给吸食者肉体、精神上造成伤害，那么还只是危害吸毒者本人及其家庭。不幸的事，由吸毒而诱发出各类犯罪，传染艾滋病和性病等恶疾，促使卖淫等丑恶现象蔓延发展，给人类社会制造出许多难以解决的问题。
1、毒品对人体的危害
(1)吸毒对身体的毒性作用：毒性作用是指用药剂量过大或用药时问过长引起的对身体的一种有害作用，通常伴有机体的功能失调和组织病理变化。中毒主要特征有：嗜睡、感觉迟钝、运动失调、幻觉、妄想、定向障碍等。
(2)戒断反应：是长期吸毒造成的一种严重和具有潜在致命危险的身心损害，通常在突然终止用药或减少用药剂量后发生。许多吸毒者在没有经济来源购毒、’吸毒的情况下，或死于严重的身体成断反应引起的各利，并发症，或山于痛苦难忍而自杀身亡。戒断反应也是吸毒者戒断难的重要原因。
(3)精神障碍与变念：吸毒所致最突出的精神障碍是幻觉和思维障碍。他们的行为特点围绕毒品转，甚至为吸毒而丧失人性。
(4)感染性疾病：静脉注射毒品给滥用者带来感染性合并症，最常见的有化脓性感染和乙形肝炎，及令人担忧的艾滋病问题。此外，还损害神经系统、免疫系统，易感染各种疾病。
北京市商业批发行业管理暂行办法
北京市政府
北京市商业批发行业管理暂行办法
市政府
第一条 为加强商业批发的行业管理, 维护正常的商品流通秩序, 保障有计划的商品经济发展, 繁荣首都市场, 根据国家有关规定, 结合本市实际情况, 制定本办法。
第二条 凡属在本市工商行政管理机关登记注册的企业和个体工商户, 从事商业批发经营活动, 均按本办法实行行业管理。
第三条 市商业委员会( 以下简称市商委) 负责全市商业批发经营活动的行业管理。
市各商业专业主管部门按照各自的职责, 依照国家和本办法的规定, 负责本系统的商业批发经营活动的管理。区、县商业委员会( 以下简称区、县商委) , 在本办法规定的职责范围内, 负责对本区、县商业批发经营活动进行管理。
工商行政管理、物价、技术监督、税务等部门按照各自职责, 对商业批发经营活动依法进行监督管理。
第四条 下列商品的批发业务, 按国家规定或市人民政府指定的国营、供销社主营商业批发企业经营:
一、国家专营专卖或指定的商品;
二、国家实行计划管理的计划内商品;
三、化学危险品、易燃易爆品、劳动防护用品等特殊性商品;
四、市人民政府根据市场需要确定的商品。
第五条 商业零售企业一般不得从事批发经营。特殊需要并具备批发经营条件的, 经批准可以在其零售经营商品的范围内, 兼营批发。
第六条 生产企业开办的商业批发企业, 其业务范围只限于该生产企业完成国家收购任务后允许自销的自产产品, 不得从事非自产产品的商业批发经营。
第七条 科技开发、咨询服务公司以及劳动服务公司, 不得从事与本公司业务无关的商业批发经营。
第八条 私营商业企业、个体工商户, 经批准可以从事国家和本市已放开价格的日用小商品、服装、鞋帽、冷饮食品和计划外鲜活商品的批发经营。
第九条 宾馆、饭店、剧场、体育场馆开设的商品服务部和单位内部的小卖部等, 不得从事商业批发经营。
第十条 从事商业批发经营, 必须按下列规定报请市或区、县商委进行行业审查。
一、商业批发公司、非公司批发企业以及外地企业在本市从事商业批发经营, 由市商委负责行业审查。其中, 从事石油产品、化肥、农药、农膜、羊毛、棉纱、棉花等重要生产资料批发经营的, 由市人民政府指定的部门初审后, 报市商委进行行业审查。
二、商业零售企业兼营批发, 由所在区、县商委负责行业审查, 报市商委备案。
三、私营商业企业、个体工商户从事商业批发经营, 由所在区、县商委负责行业审查。
报请行业审查时, 应按市商委的规定, 提交有关批准文件和其他证明材料。
第十一条 经行业审查, 符合本办法第四至第九条规定, 并具备下列条件的, 由行业审查机关发给商业批发经营企业行业审查证明, 向工商行政管理机关申请登记。无商业批发经营企业行业审查证明的, 工商行政管理机关不予登记, 不得从事商业批发经营。
一、符合经市人民政府批准的本市商业批发行业规划。
二、注册资金在50万元以上, 其中自有流动资金不少于20万元。商业零售企业兼营批发的, 注册资金在30万元以上, 其中自有流动资金不少于20万元。对经营便民微利和郊区基层供销社零售兼批发企业的注册资金, 可适当低于上述数额标准。
三、有与批发业务相适应的固定经营场所和商品陈列、仓储、运输设施。商业零售企业兼营批发的, 其批发营业场地面积必须在50平方米以上。
四、有与批发业务相适应的经营管理人员。
五、有与批发业务相适应的商品检验、检测设备及专业技术人员。
六、财务会计管理制度健全。
七、所经营的商品有正当的购销渠道。
八、法律、法规和规章规定的从事商业批发经营的其他条件。
第十二条 从事商业批发经营的企业和个体工商户 , 在经营活动中, 必须遵守工商行政管理、物价、技术监督、税务等有关法律、法规、规章和下列规定:
一、严格按照核准的批发经营范围经营。
二、使用由市税务局规定的商业批发专用发票。
三、批发、零售兼营的, 批发业务必须单独记帐。批发兼零售企业的批发销售额, 不得低于本企业总销售额的60% ; 零售兼批发企业的批发销售额, 不得超过本企业总销售额的20% 。
四、健全财务管理制度, 建立商品购销存账册和物价台账, 按时向市或区、县商委报送统计报表。
五、执行有关商业批发的各项专业技术标准和行业规范。
第十三条 对违反本办法第十二条第一至五项规定的, 由市、区、县商委视情节轻重, 分别给予警告、限期改正、停业整顿、没收非法所得、处5000元至1 万元罚款的处罚, 直至吊销商业批发经营企业行业审查证明, 提请工商行政管理机关吊销营业执照。
对违反工商行政管理、物价、技术监督、税务等有关法律、法规、规章的, 由工商行政管理、物价、技术监督、税务等机关依法处理。
第十四条 商业批发行业管理机关工作人员, 必须廉洁奉公, 严格执法。对徇私舞弊、滥用职权、贪污受贿的, 依法给予行政处分; 构成犯罪的, 依法追究其刑事责任。
第十五条 本办法执行中的具体问题, 由市商委负责解释。
第十六条 本办法自1991年7 月1 日起施行。
1991年6月12日
