基金会管理办法

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全国防治非典型肺炎指挥部防治组


全国防治非典型肺炎指挥部防治组关于加强对非典病人、疑似病人流行病学调查的补充通知



自我国出现非典疫情以来，卫生部组织制定了一系列关于非典病人、疑似病人的流行病学调查工作的文件，就加强流行病学史调查提出了要求。但是，从目前实际工作情况来看，部分地区和单位对患者的流行病学调查重视不够，工作不细，导致很多病例的流行病学史不清楚，既影响了对患者诊断，也影响了对疫点的处理和传染源发现工作。为了进一步加强对非典病人、疑似病人的流行病学调查工作，现就流行病学调查工作程序及内容补充通知如下：

一、就诊地疾病预防控制机构的流行病学调查人员应详细询问并记录病人出现症状前10天的行踪以及与其曾有过密切接触的人员情况，并立即组织追踪调查；对辖区外的密切接触者的有关资料，应通知其所在地疾病预防控制机构，由当地疾病预防控制机构组织流行病学调查并将结果及时反馈回就诊地疾病预防控制机构分析，并绘制传播链。对病人发病前三天内接触过的密切接触者应及时隔离观察。对于新发现的每一个非典病例、疑似病例，请各省在报告病例后的三天内，将调查结果报告我部疫情信息办公室。

二、各地卫生行政部门要迅速组织人力对以往流行病学调查情况逐一进行梳理。对以往调查中未发现接触史的患者，按第一条中的要求，再次组织补调查，并于2003年6月30日前将调查结果报告我部。要对调查员进行培训，提高其从患者既往的行踪中发现可能的感染来源的能力。卫生部也将按照国务院领导的指示，组织全国流行病学骨干力量，对部分重点患者进行周密细致的调查，对全国发病情况全面系统分析。

我国是少数几个有可能通过对病例的流行病学分析，较全面地了解非典流行规律的国家和地区之一。而分析的基础，是具有足够数量的、反映客观情况的、详尽的病例及其密切接触者的资料。为应对今后非典可能的再次流行，掌握正确的控制方法，掌握主动，要求各地必须认真细致地做好流行病学调查工作。



全国防治非典型肺炎指挥部防治组

二○○三年六月六日


国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]527号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可；其中，不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业，自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品，企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督管理机构备案后，按规定售完为止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品经营管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定　　点

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

　　第四条　国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

　　第五条　申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

　　第六条　申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
　　药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

　　第七条　国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

　　第八条　全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

　　第九条　申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

　　第十条　全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

　　第十一条　申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

　　第十二条　除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

　　第十三条　各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　购　　销

　　　　　　　　　　 第一节　麻醉药品和第一类精神药品的购销

　　第十四条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
　　全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

　　第十五条　全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第十六条　全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

　　第十七条　区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　第十八条　为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：
　　（一）与定点生产企业签订的意向合同；
　　（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；
　　（三）运输方式、运输安全管理措施。
　　药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。
　　区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
　　区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

　　第十九条　区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第二十条　因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　第二十一条　由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

　　第二十二条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。


　　　　　　　　　　　　　第二节　第二类精神药品的购销

　　第二十三条　从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

　　第二十四条　从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

　　第二十五条　药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

　　第二十六条　药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　管　　理

　　第二十七条　企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

　　第二十八条　全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;
　　（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。

　　第二十九条　全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十条　全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

　　第三十一条　医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

　　第三十二条　药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第三十三条　全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

　　第三十四条　全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十五条　零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

　　第三十六条　不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

　　第三十七条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

　　第三十八条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

　　第三十九条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

　　第四十条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第四十一条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第四十二条　罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第四十三条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


附件2：

　　　　　　　　　　　　申请成为全国性（区域性）批发企业
　　　　　　　　　　　　　　　　 应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

　　三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

　　四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

　　五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

　　七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

　　八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

　　九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

　　　　　　　　　　　　 申请成为专门从事第二类精神药品
　　　　　　　　　　　　　　 批发企业应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

　　三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

　　四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

　　六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

　　七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

　　　　　　　　　　　申请零售第二类精神药品的零售连锁企业
　　　　　　　　　　　　　　　　 应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

　　三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。