青岛市环境空气质量功能区划分规定（修正）
作者:法律资料网 时间:2024-06-29 14:48:32 浏览:8644
来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
青岛市环境空气质量功能区划分规定（修正）
青岛市环境空气质量功能区划分规定（修正）
青岛市人民政府
第一条 为防治大气污染，保护和改善生活、工作环境和生态环境，保障人体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域。
第三条 青岛市环境空气质量功能区，按照《环境空气质量标准》（ＧＢ3095—1996）划分为一、二、三类区域，分别执行《环境空气质量标准》（ＧＢ3095—1996）中的一级、二级、三级标准。
第四条 环境空气质量功能区一类区的范围
（一）崂山风景名胜区：从西麦窑—幸福村—梧桐涧—大河东—蛤蟆涧—黑涧—柳树台以东—柳树台—青峰顶—水桥（沿公路向西）—大崂（向右经劈石口）—大涧（右拐沿山麓）—小山村—曲家庄—仰口湾（沿海边向南）—西麦窑；
（二）琅琊台景区：从北湾沙滩—王家台后南侧—陈家台后西侧（转东南方向）—中桃园西侧—前桃园东侧—海滨（含斋堂岛）；
（三）大泽山风景名胜区：从平度与莱州分界线北侧—大泽山镇东侧—东桃山村北侧—黄山东头村西侧—龙山镇西侧—石灰陈家西侧。
第五条 环境空气质量功能区三类区的范围
李沧区西区界以东——白沙河南岸以南——重路——唐山路——兴城路——四流中路——四流中支路——李村河桥——四流南路——杭州路——杭州路立交桥——沈阳路、顺兴路、平定路、延安二路以西——延安路以北——广饶路、松山路、泰山路、普集路以东——胶济铁路线——小
港二路——海边以北”。
第六条 环境空气质量功能区二类区的范围为环境空气质量功能区一类区、三类区以外的区域。
第七条 青岛市环境监测站负责提供本市环境质量空气状况的监测数据。
环境空气质量的监测方法及不同类别环境空气质量功能区内的监测点位的分布，根据国家环境保护行政主管部门的有关规定执行。
第八条 各级人民政府有关部门应当按照各自的职责分工，采取相应措施，配合环境保护行政主管部门做好有关工作，保证本辖区的环境空气质量按功能分区分别达到国家规定的环境空气质量标准。
第九条 本规定具体执行中的问题，由青岛市环境保护局负责解释。
第十条 本规定自发布之日起施行。
（2000年3月29日 青政发〔2000〕62号）
通知
各市、区人民政府，市政府各部门，市直各单位：
为做好环境空气质量功能区划调整工作，防治大气污染，保护和改善生活、工作环境和生态环境。市人民政府决定对《青岛市环境空气质量功能区划分规定》（以下简称《规定》）作以下修改：
一、《规定》第五条修改为：
“环境空气质量功能区三类区的范围
李沧区西区界以东——白沙河南岸以南——重庆路——唐山路——兴城路——四流北路——四流中路——四流中支路——李村河桥——四流南路——杭州路——杭州路立交桥——沈阳路、顺兴路、平定路、延安二路以西——延安路以北——广饶路、松山路、泰山路、普集路以东——胶
济铁路线——小港二路——海边以北”。
二、《规定》第八条修改为：
“各级人民政府有关部门应当按照各自的职责分工，采取相应措施，配合环境保护行政主管部门做好有关工作，保证本辖区的环境空气质量按功能分区分别达到国家规定的环境空气质量标准”。
1998年10月14日
下载地址: 点击此处下载
中小企业信用担保的问题及对策
冯兴吾 李冰 刘金海
内容摘要：以信用担保为中介的中小企业信用担保机构主要发展和成熟于欧美、日本等国家。20世纪90年代以来，我国各地迅速涌现各有特色的中小企业信用担保机构，创造了一定效益，但由于多种原因，也制约着其本身的进一步发展。本文重点分析了中小企业信用担保机构目前存在的重要问题，结合实际提出了建立在保项目的预警系统，健全审保偿分离制度，完善反担保措施，实行风险分但、资金补偿、建立和健全中小企业信用担保体系等对策。
关键词：中小企业 担保 问题 对策
目前，我国中小企业已超过800万家，占企业总数的99％。中小工业企业在全国工业总产值和实现利税中的比重已分别达到60％和40％，其提供的就业岗位更占到全国城镇就业总数的75％，中小企业在国民经济中已起到举足轻重的作用。信用担保在经济活动中引导社会资金特别是银行信贷资金向中小企业倾斜，为合理配置社会资源发挥了重要作用。我国中小企业信用担保虽起步较晚，但发展较快，已成为一个新兴的行业。央行有关资料显示，截止到2002年9月末，国有独资银行对中小企业的贷款余额为3.7万亿元，占各项贷款余额的53％。但由于立法相对滞后等原因的制约，中小企业信用担保业还未能得到健康有序的发展。本文拟从我国中小企业信用担保存在的主要问题，提出风险防范对策，以促进担保业走上健康发展的轨道。
一、中小企业信用担保存在的问题
1、规模较小、出资分散、风险增大。地方政府按县区设立担保基金，决定了担保机构的小规模和大数量。有的基金只有几百万，大部分企业互助基金规模较小，很难得到银行的信任。如2002年9月11日正式注册的宣城市中小企业信用担保公司是宣城市国诚投资有限公司投资设立的，隶属于市政府，归市经贸委管理，市财政局监督，首期注册资金也只有人民币600万元。2000年7月，全国各地建立的担保机构有200家，但至2001年7月，担保机构已膨胀到800余家，且机构数量还在加速扩张，机构数量如此超常、无序地增长，其背后必然隐藏着巨大的风险。
2、资金来源的单一。大部分中小企业信用担保公司以政府财政资金为主，只有少数地区设有民营担保公司。由于中小企业量大面广，而且需求是多种多样的，政府出资的政策性担保远远满足不了中小企业担保的需要。而且地方财政担保基金大部分是一次性注入，规模又小，缺乏资金补偿机制。现在许多地区银行不愿意为中小企业提供贷款，其中一个重要的原因就是担保规模较小，没有补偿机制。
3、政府不适当干预和政策的不连续。我国目前的中小企业信用担保机构是在各级政府的直接支持下建立的，如果政府行为得不到制约，政府就可能会以出资人身份不适当干预担保业务活动，信用担保就会重蹈政府干预贷款的覆辙，出现各种形式的指令性担保。虽然政府提出要减少行政干预，实行公司化运作，但是领导说了算、领导定项目造成呆坏帐的现象还广泛存在。另一方面，信用担保机构又离不开政府的支持，尤其是资金上的支持。如果政府对中小企业的政策发生调整，或者减少对担保机构的资金注入，担保机构就难以为存。
4、缺乏一定水准的专业队伍，尤其是既懂经济、又懂法律的复合型人才。由于近年来的盲目扩张，担保机构缺乏一定水准的专业队伍，不少地方政府出资的担保机构可以说是政府官员从事担保，很难说了解担保业务。而担保品种的设计和开发、担保风险的控制都是依靠专业技术、专家队伍和经验来实现的。目前专业知识和经验的匮乏，严重制约着中国担保业的发展。有些担保机构由于管理人员缺乏风险意识和识别、控制风险的有效手段，已出现因代偿过多，无法履行保证责任，进入清算破产程序等严重后果。
5、中小企业信用观念淡薄，诚信意识差。我国中小企业面广量大，虽然不乏信用优良的企业，但从整体而言，由于整个社会信用问题没有得到根本改善，对借款人或被担保人缺乏严格的监督制约机制和惩罚制度。有的中小企业管理混乱，会计制度不规范；有的缺乏偿债意愿；有的采取非正当手续“逃、废、甩、赖”债务。
6、银行和中小企业信用担保机构的权利与义务不对等。在担保风险的分担上，协作银行往往只享受权利而不愿承担义务或少承担义务，即要求中小企业信用担保机构承担100％的风险；在保证方式选择上，协作银行则要求中小企业信用担保机构承担连带责任保证，中小企业信用担保机构处于被动地位；在税赋的承担上，中国人民银行虽然先后下发了《关于进一步改善中小企业金融服务的意见》、《关于加强和改进中小企业金融服务的指导意见》，也和国家税务总局联合下发了《关于中小企业信用担保、再担保机构免征营业税的通知》。但是，中小企业信用担保机构担保人民币100万的收益只是银行的10分之一，而风险却是银行的10倍。
7、缺乏对担保机构的法律规范。从国内担保业的法律环境看，全国人大常委会于1995年6月通过了《中华人民共和国担保法》，并于同年10月1日起生效。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》也于2000年9月由最高人民法院审判委员会第1133次会议通过，于同年12月13日施行。但是《中华人民共和国担保法》的立法背景是为了解决企业间债务及保护银行的债权，立法的目的是为了保护债权人的利益，对担保人的权益保护显然不够。因此，对中小企业担保机构的法律地位、服务对象、支撑体系和运作规则必须有专门的法律、法规加以调整。虽然自中小企业信用担保试点以来，原国家经贸委和财政部发布了有关中小企业信用担保的管理办法，但是这些部门规章立法层次相对较低，效力有限，难以对担保业整体和该行业所涉及的社会关系进行全面规划和调整，难以为中小企业信用担保提供有效的政策支持和法律保护。
二、中小企业信用担保问题的对策
1、建立在保项目的风险预警系统。
建立以中小企业为主要对象，以信用记录、信用调查、信用评估、信用发布为主要内容的社会信用管理系统，强化中小企业信用观念，严惩失信行为，以贷款银行的贷款风险预警系统为基础，对在保项目进行跟踪监测，在动态中控制受保企业风险。
对中小企业信用担保机构预警的主要方法是，建立以“不良资产比例、资产流动性比例、盈亏状况、资本充足率、费率变动的状况、担保风险度的变化、内控完善程度以及市场风险水平”为核心的整套风险监测、预警指标体系。
中小企业信用担保机构风险预警指标体系具体指标有：
⑴、不良担保率超过一定比例，或不良担保率不降反升；
⑵、会员客户的担保余额超过该客户交纳补偿金放大信数的100％；
⑶、单个担保客户的担保余额超过中小企业信用担保机构的一定比例；
⑷、总负债与总成本的比例超过一定比例；
⑸、应收与未收担保费与担保费收入总额的比例超过一定比例；
⑹、经营效益急剧下滑或亏损增加。
2、设立保审委员会，建立健全审保偿分离制度。
中小企业信用担保机构设立保审委员会委员由5－9人组成，保审委员会设立主任一人，主任不享有赞成投票权，但拥有一票否决权，以增强担保业务操作的责任心。
中小企业审保偿程序是：第一，企业向银行申请贷款；第二，银行审查贷款要求，并将需要担保的企业申报担保机构。申请担保的企业应具备下列条件：经工商行政管理部门批准登记注册，独立核算，自负盈亏，具有法人资格；在国有商业银行或其他依法设立的金融机构开立帐户的中小企业；具有符合法定要求的注册资本金，必须的经营资本金，合法经营，资信程度良好，经营管理水平和经济效益较高；资产负债比例合理，有连续的盈利能力和偿债能力，并能按照规定提供有效可靠反担保措施的中小企业；第三，按照企业所在区域考核其资信；第四，担保机构进行综合平衡，决定是否给予担保、何种形式的担保、担保的比例。此程序是担保机构最关键的步骤。一般而言，公司受理担保项目后，即开展项目初审，初审主要内容包括：企业基本情况、项目基本情况、项目及后续产品的技术分析、企业财务状况、市场预测及销售分析、企业资金及还款来源、安全保证措施、基本风险度评估、其他需要说明的问题以及结论。初审过程中若发现企业出具虚假资料、重大经济决策失误、违法乱纪问题，或者因企业主动要求撤回担保申请时，可终止初审；若企业要求暂缓处理或不能提供某些重要资料等，可暂缓进行初审；第五，担保机构与贷款银行签订保证合同；第六，承担担保责任。
3、实行担保业务内部稽核制度。
英国A.H.Millichamp认为，内部稽核可以定义为：“企业内部为企业服务的，对控制系统和经营质量进行独立评估的一项功能。它客观地检查、评估和报告内部控制是否足够，以确保资源得到有效、适当、经济和高效的使用”。
中小企业信用担保机构稽核的范围，具体包括以下方面：
⑴、财务和经营信息的可靠性和完整性以及这类信息的辨别、衡量、分类和报告方法；
⑵、对经营和报告有重大影响之政策、计划、措施、法律和规定的各项保障制度，并判断中小企业信用担保机构是否遵守；
⑶、保护资产的办法，如有可能证明这些资产的存在；
⑷、评估资源使用的经济性和效益性；
⑸操作或程序是否与计划吻合，并确定其结果是否与原定目标一致。
4、采用反担保措施
一是要求受保企业提供反担保。《中华人民共和国担保法》第4条规定：“第三人为债务人向债权人提供担保时，可以要求债务人提供反担保。”反担保的方式既可以是债务人自己担保，也可以是其他人担保，反担保人必须是具有代为清偿能力的法人和组织。企业法人包括国有企业法人、集体所有制法人、三资企业法人和私营企业法人以及其他形式的股份制企业法人均以国家授予其经营管理的财产或以企业所有的财产承担担保责任，凡具备法人资格的联营组织，应以该企业经营管理的或所有的财产承担保证责任；由部分联营合同当事人同意而以联营企业法人名义作为保证人的，应先由联营法人承担保证责任，再由同意保证的联营合同当事人赔偿其他联营者因此遭受的损失。凡具备法人资格的农村集体经济组织作为反担保人，以其所有的、允许流通或转让的财产承担保证责任。
二是要受保企业提供反担保物。在设定反担保物时，应首先以存单及其他有价证券作质押。然后再以企业的厂房、机器设备作抵押。质押作为中小企业担保机构要求被担保方作为债务的反担保的一种方式，对促进资金融通和商品流通，保障交易安全和债权实现，稳定社会经济秩序具有重要意义。质物必须具有交换价值，并且具有可让与性。质物之所以作为质押法律关系的标的物，担保债权的实现，满足债权人的利益，就是因为质物具有交换价值，能够在市场中交易，在债务人不履行债务时，债权人即可从质物拍卖、变卖所得价款中优先受偿。
中小企业提供抵押物、质押物的范围，应依照《中华人民共和国担保法》的规定执行，并按法律规定办理有关手续。如用不动产抵押，抵押率按净值计算不超过70％；楼宇按揭抵押、抵押率（按楼价计算）不超过70％；用可转让动产抵押，抵押率（按净值计算）不超过50％；股权、债券、营运车牌质押、质押率（分别按投资额、债券面值、购入价计算）不超过70％；股票质押，质押率（按每股资产净值计算）不超过50％。
三是第三方提供担保。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》第2条规定：“反担保人可以是债务人，也可以是债务人以外的其他人。反担保方式可以是债务人提供的抵押或质押，也可以是其他人提供的保证、抵押或者质押。”
5、健全再担保制度，完善风险分散机制。
一是逐步建立全国和省级的再担保机构，对担保机构开展一般再担保和强制再担保业务，有效地分散担保风险。截止2001年底，全国30个省、自治区、直辖市的担保机构通过政府预算拨款、资产划拨、会员企业风险保证金、企业入股等方式共筹集担保资金70余亿元。按照10倍的放大信数和担保机构承担70％的贷款风险推算，预计可为中小企业提供人民币860亿元的信用担保借款，同时，又分散了担保机构的担保风险。
安徽省中小企业信用担保中心以再担保业务为主，除了自己直接从事少量担保业务以外，有选择地与市一级担保机构签订担保协议。再担保的条件是：当地市担保机构出现破产，债务清偿后仍不足以补偿贷款银行时，不足的部分由安徽省中小企业信用担保中心代偿。再担保收费为被担保机构在保证期内全部应收保费的5－10％，其中50％返还给担保机构，另50％用于建立再担保体系。
二是建立政府补偿机制，保证担保机构有稳定的补充资金。中小企业担保基金规模不能太小，不能过于分散，只有达到一定规模，才能抵御风险。如上海市财政共同基金把各级财政的小笔资金集中起来，基金盘子大了，担保基金本身的信用和杠杆能力提高了。
三是建立贷款银行、受保企业与担保机构的共担风险机制。防止银行放松对借款人的审查，要通过合理的担保比例来增强银行的贷款责任。担保机构一般承担70％，其他部分由银行承担。担保机构的比例，法国是50％、日本是50－80％、德国是50－80％、美国是80％、加拿大是50％。
6、建立健全中小企业信用担保机构外部监管体系。
国家食品药品监督管理局
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
其相关产品分类界定
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。
60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
冯兴吾 李冰 刘金海
内容摘要：以信用担保为中介的中小企业信用担保机构主要发展和成熟于欧美、日本等国家。20世纪90年代以来，我国各地迅速涌现各有特色的中小企业信用担保机构，创造了一定效益，但由于多种原因，也制约着其本身的进一步发展。本文重点分析了中小企业信用担保机构目前存在的重要问题，结合实际提出了建立在保项目的预警系统，健全审保偿分离制度，完善反担保措施，实行风险分但、资金补偿、建立和健全中小企业信用担保体系等对策。
关键词：中小企业 担保 问题 对策
目前，我国中小企业已超过800万家，占企业总数的99％。中小工业企业在全国工业总产值和实现利税中的比重已分别达到60％和40％，其提供的就业岗位更占到全国城镇就业总数的75％，中小企业在国民经济中已起到举足轻重的作用。信用担保在经济活动中引导社会资金特别是银行信贷资金向中小企业倾斜，为合理配置社会资源发挥了重要作用。我国中小企业信用担保虽起步较晚，但发展较快，已成为一个新兴的行业。央行有关资料显示，截止到2002年9月末，国有独资银行对中小企业的贷款余额为3.7万亿元，占各项贷款余额的53％。但由于立法相对滞后等原因的制约，中小企业信用担保业还未能得到健康有序的发展。本文拟从我国中小企业信用担保存在的主要问题，提出风险防范对策，以促进担保业走上健康发展的轨道。
一、中小企业信用担保存在的问题
1、规模较小、出资分散、风险增大。地方政府按县区设立担保基金，决定了担保机构的小规模和大数量。有的基金只有几百万，大部分企业互助基金规模较小，很难得到银行的信任。如2002年9月11日正式注册的宣城市中小企业信用担保公司是宣城市国诚投资有限公司投资设立的，隶属于市政府，归市经贸委管理，市财政局监督，首期注册资金也只有人民币600万元。2000年7月，全国各地建立的担保机构有200家，但至2001年7月，担保机构已膨胀到800余家，且机构数量还在加速扩张，机构数量如此超常、无序地增长，其背后必然隐藏着巨大的风险。
2、资金来源的单一。大部分中小企业信用担保公司以政府财政资金为主，只有少数地区设有民营担保公司。由于中小企业量大面广，而且需求是多种多样的，政府出资的政策性担保远远满足不了中小企业担保的需要。而且地方财政担保基金大部分是一次性注入，规模又小，缺乏资金补偿机制。现在许多地区银行不愿意为中小企业提供贷款，其中一个重要的原因就是担保规模较小，没有补偿机制。
3、政府不适当干预和政策的不连续。我国目前的中小企业信用担保机构是在各级政府的直接支持下建立的，如果政府行为得不到制约，政府就可能会以出资人身份不适当干预担保业务活动，信用担保就会重蹈政府干预贷款的覆辙，出现各种形式的指令性担保。虽然政府提出要减少行政干预，实行公司化运作，但是领导说了算、领导定项目造成呆坏帐的现象还广泛存在。另一方面，信用担保机构又离不开政府的支持，尤其是资金上的支持。如果政府对中小企业的政策发生调整，或者减少对担保机构的资金注入，担保机构就难以为存。
4、缺乏一定水准的专业队伍，尤其是既懂经济、又懂法律的复合型人才。由于近年来的盲目扩张，担保机构缺乏一定水准的专业队伍，不少地方政府出资的担保机构可以说是政府官员从事担保，很难说了解担保业务。而担保品种的设计和开发、担保风险的控制都是依靠专业技术、专家队伍和经验来实现的。目前专业知识和经验的匮乏，严重制约着中国担保业的发展。有些担保机构由于管理人员缺乏风险意识和识别、控制风险的有效手段，已出现因代偿过多，无法履行保证责任，进入清算破产程序等严重后果。
5、中小企业信用观念淡薄，诚信意识差。我国中小企业面广量大，虽然不乏信用优良的企业，但从整体而言，由于整个社会信用问题没有得到根本改善，对借款人或被担保人缺乏严格的监督制约机制和惩罚制度。有的中小企业管理混乱，会计制度不规范；有的缺乏偿债意愿；有的采取非正当手续“逃、废、甩、赖”债务。
6、银行和中小企业信用担保机构的权利与义务不对等。在担保风险的分担上，协作银行往往只享受权利而不愿承担义务或少承担义务，即要求中小企业信用担保机构承担100％的风险；在保证方式选择上，协作银行则要求中小企业信用担保机构承担连带责任保证，中小企业信用担保机构处于被动地位；在税赋的承担上，中国人民银行虽然先后下发了《关于进一步改善中小企业金融服务的意见》、《关于加强和改进中小企业金融服务的指导意见》，也和国家税务总局联合下发了《关于中小企业信用担保、再担保机构免征营业税的通知》。但是，中小企业信用担保机构担保人民币100万的收益只是银行的10分之一，而风险却是银行的10倍。
7、缺乏对担保机构的法律规范。从国内担保业的法律环境看，全国人大常委会于1995年6月通过了《中华人民共和国担保法》，并于同年10月1日起生效。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》也于2000年9月由最高人民法院审判委员会第1133次会议通过，于同年12月13日施行。但是《中华人民共和国担保法》的立法背景是为了解决企业间债务及保护银行的债权，立法的目的是为了保护债权人的利益，对担保人的权益保护显然不够。因此，对中小企业担保机构的法律地位、服务对象、支撑体系和运作规则必须有专门的法律、法规加以调整。虽然自中小企业信用担保试点以来，原国家经贸委和财政部发布了有关中小企业信用担保的管理办法，但是这些部门规章立法层次相对较低，效力有限，难以对担保业整体和该行业所涉及的社会关系进行全面规划和调整，难以为中小企业信用担保提供有效的政策支持和法律保护。
二、中小企业信用担保问题的对策
1、建立在保项目的风险预警系统。
建立以中小企业为主要对象，以信用记录、信用调查、信用评估、信用发布为主要内容的社会信用管理系统，强化中小企业信用观念，严惩失信行为，以贷款银行的贷款风险预警系统为基础，对在保项目进行跟踪监测，在动态中控制受保企业风险。
对中小企业信用担保机构预警的主要方法是，建立以“不良资产比例、资产流动性比例、盈亏状况、资本充足率、费率变动的状况、担保风险度的变化、内控完善程度以及市场风险水平”为核心的整套风险监测、预警指标体系。
中小企业信用担保机构风险预警指标体系具体指标有：
⑴、不良担保率超过一定比例，或不良担保率不降反升；
⑵、会员客户的担保余额超过该客户交纳补偿金放大信数的100％；
⑶、单个担保客户的担保余额超过中小企业信用担保机构的一定比例；
⑷、总负债与总成本的比例超过一定比例；
⑸、应收与未收担保费与担保费收入总额的比例超过一定比例；
⑹、经营效益急剧下滑或亏损增加。
2、设立保审委员会，建立健全审保偿分离制度。
中小企业信用担保机构设立保审委员会委员由5－9人组成，保审委员会设立主任一人，主任不享有赞成投票权，但拥有一票否决权，以增强担保业务操作的责任心。
中小企业审保偿程序是：第一，企业向银行申请贷款；第二，银行审查贷款要求，并将需要担保的企业申报担保机构。申请担保的企业应具备下列条件：经工商行政管理部门批准登记注册，独立核算，自负盈亏，具有法人资格；在国有商业银行或其他依法设立的金融机构开立帐户的中小企业；具有符合法定要求的注册资本金，必须的经营资本金，合法经营，资信程度良好，经营管理水平和经济效益较高；资产负债比例合理，有连续的盈利能力和偿债能力，并能按照规定提供有效可靠反担保措施的中小企业；第三，按照企业所在区域考核其资信；第四，担保机构进行综合平衡，决定是否给予担保、何种形式的担保、担保的比例。此程序是担保机构最关键的步骤。一般而言，公司受理担保项目后，即开展项目初审，初审主要内容包括：企业基本情况、项目基本情况、项目及后续产品的技术分析、企业财务状况、市场预测及销售分析、企业资金及还款来源、安全保证措施、基本风险度评估、其他需要说明的问题以及结论。初审过程中若发现企业出具虚假资料、重大经济决策失误、违法乱纪问题，或者因企业主动要求撤回担保申请时，可终止初审；若企业要求暂缓处理或不能提供某些重要资料等，可暂缓进行初审；第五，担保机构与贷款银行签订保证合同；第六，承担担保责任。
3、实行担保业务内部稽核制度。
英国A.H.Millichamp认为，内部稽核可以定义为：“企业内部为企业服务的，对控制系统和经营质量进行独立评估的一项功能。它客观地检查、评估和报告内部控制是否足够，以确保资源得到有效、适当、经济和高效的使用”。
中小企业信用担保机构稽核的范围，具体包括以下方面：
⑴、财务和经营信息的可靠性和完整性以及这类信息的辨别、衡量、分类和报告方法；
⑵、对经营和报告有重大影响之政策、计划、措施、法律和规定的各项保障制度，并判断中小企业信用担保机构是否遵守；
⑶、保护资产的办法，如有可能证明这些资产的存在；
⑷、评估资源使用的经济性和效益性；
⑸操作或程序是否与计划吻合，并确定其结果是否与原定目标一致。
4、采用反担保措施
一是要求受保企业提供反担保。《中华人民共和国担保法》第4条规定：“第三人为债务人向债权人提供担保时，可以要求债务人提供反担保。”反担保的方式既可以是债务人自己担保，也可以是其他人担保，反担保人必须是具有代为清偿能力的法人和组织。企业法人包括国有企业法人、集体所有制法人、三资企业法人和私营企业法人以及其他形式的股份制企业法人均以国家授予其经营管理的财产或以企业所有的财产承担担保责任，凡具备法人资格的联营组织，应以该企业经营管理的或所有的财产承担保证责任；由部分联营合同当事人同意而以联营企业法人名义作为保证人的，应先由联营法人承担保证责任，再由同意保证的联营合同当事人赔偿其他联营者因此遭受的损失。凡具备法人资格的农村集体经济组织作为反担保人，以其所有的、允许流通或转让的财产承担保证责任。
二是要受保企业提供反担保物。在设定反担保物时，应首先以存单及其他有价证券作质押。然后再以企业的厂房、机器设备作抵押。质押作为中小企业担保机构要求被担保方作为债务的反担保的一种方式，对促进资金融通和商品流通，保障交易安全和债权实现，稳定社会经济秩序具有重要意义。质物必须具有交换价值，并且具有可让与性。质物之所以作为质押法律关系的标的物，担保债权的实现，满足债权人的利益，就是因为质物具有交换价值，能够在市场中交易，在债务人不履行债务时，债权人即可从质物拍卖、变卖所得价款中优先受偿。
中小企业提供抵押物、质押物的范围，应依照《中华人民共和国担保法》的规定执行，并按法律规定办理有关手续。如用不动产抵押，抵押率按净值计算不超过70％；楼宇按揭抵押、抵押率（按楼价计算）不超过70％；用可转让动产抵押，抵押率（按净值计算）不超过50％；股权、债券、营运车牌质押、质押率（分别按投资额、债券面值、购入价计算）不超过70％；股票质押，质押率（按每股资产净值计算）不超过50％。
三是第三方提供担保。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》第2条规定：“反担保人可以是债务人，也可以是债务人以外的其他人。反担保方式可以是债务人提供的抵押或质押，也可以是其他人提供的保证、抵押或者质押。”
5、健全再担保制度，完善风险分散机制。
一是逐步建立全国和省级的再担保机构，对担保机构开展一般再担保和强制再担保业务，有效地分散担保风险。截止2001年底，全国30个省、自治区、直辖市的担保机构通过政府预算拨款、资产划拨、会员企业风险保证金、企业入股等方式共筹集担保资金70余亿元。按照10倍的放大信数和担保机构承担70％的贷款风险推算，预计可为中小企业提供人民币860亿元的信用担保借款，同时，又分散了担保机构的担保风险。
安徽省中小企业信用担保中心以再担保业务为主，除了自己直接从事少量担保业务以外，有选择地与市一级担保机构签订担保协议。再担保的条件是：当地市担保机构出现破产，债务清偿后仍不足以补偿贷款银行时，不足的部分由安徽省中小企业信用担保中心代偿。再担保收费为被担保机构在保证期内全部应收保费的5－10％，其中50％返还给担保机构，另50％用于建立再担保体系。
二是建立政府补偿机制，保证担保机构有稳定的补充资金。中小企业担保基金规模不能太小，不能过于分散，只有达到一定规模，才能抵御风险。如上海市财政共同基金把各级财政的小笔资金集中起来，基金盘子大了，担保基金本身的信用和杠杆能力提高了。
三是建立贷款银行、受保企业与担保机构的共担风险机制。防止银行放松对借款人的审查，要通过合理的担保比例来增强银行的贷款责任。担保机构一般承担70％，其他部分由银行承担。担保机构的比例，法国是50％、日本是50－80％、德国是50－80％、美国是80％、加拿大是50％。
6、建立健全中小企业信用担保机构外部监管体系。
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
其相关产品分类界定
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。
60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
